即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
干细胞疗法（如间充质干细胞MSC、诱导多能干细胞iPSC衍生细胞等）的临床转化，正从实验室走向规模化生产。在这一过程中，灌装作为连接生产与临床给药的最终环节，其质量直接决定了细胞产品的疗...[查看详情]
2026-05-25
在药品全生命周期中，防潮包装是保障湿敏感药物（如肽类、高引湿性API）质量稳定性的关键防线。其性能验证与策略制定，必须严格遵循国际公认的科学与法规框架。本文将以ICH Q1（稳定性试验） 与...[查看详情]
2026-05-21
CDE发布以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则[查看详情]
2026-05-20
随着GB/T 25163-2025及《中国药典》2025版将儿童安全盖（CR盖）推升为口服液体制剂的“必选项”，一个长期被忽视的临床矛盾正浮出水面：实验室认证的“安全”是否等于临床场景下的“好用”？ 法...[查看详情]
2026-05-20
注射笔作为糖尿病、生长激素缺乏症等慢性疾病患者日常给药的关键器械，其质量可靠性直接关系到治疗效果与用药安全。在众多质量控制指标中，针头连接牢固度与笔帽分离力是两个常被忽视却至关重要...[查看详情]
2026-05-19
当古塞奇尤单抗的预充笔让患者亲手掌控注射速度，当利生奇珠单抗的随身给药器（OBI）实现“一贴一按”的居家治疗，我们看到的不仅是技术的进步，更是治疗理念从“医院为中心”向“患者为中心”...[查看详情]
2026-05-19
CDE发布间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2026-05-18
在生物制药领域，尤其是单克隆抗体（mAb）与细胞治疗蛋白添加剂（如细胞因子、生长因子）的研发与生产中，蛋白质聚集是影响药物疗效、安全性与商业成功的关键瓶颈。聚集不仅直接导致活性成分损...[查看详情]
2026-05-18
随着儿童安全盖（CR盖）成为氨溴特罗、氨溴索等口服液体制剂的强制性配置，药品的实时稳定性研究（Long-term Stability Study）已从单纯的“药物化学考察”升级为“药物-包装系统综合性能考察”...[查看详情]
2026-05-13
在GLP-1受体激动剂市场竞争白热化的今天，口服司美格鲁肽凭借其便捷的口服给药方式脱颖而出。然而，将肽类药物成功转化为稳定的口服片剂，其背后是一场与水分无休止的“战争”。...[查看详情]
2026-05-12
当一种药物必须以冻干粉形式保持稳定，却又需要在注射前瞬间与稀释液混合时，传统的西林瓶+注射器组合不仅步骤繁琐，更暗藏剂量不准、污染和操作错误的风险。 双腔卡式瓶技术的出现，将“复溶...[查看详情]
2026-05-11
CDE发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》[查看详情]
2026-05-11
从实验室的39个氨基酸序列，到患者手中一支稳定、精准、有效的注射笔，替尔泊肽（Tirzepatide）的全球成功，远不止是靶点选择的胜利。其背后，是一场在分子层面与时间、应力、界面持续博弈的制...[查看详情]
2026-05-07
基因治疗产品（如AAV、LV病毒载体、CAR-T细胞等）的商业化成功，高度依赖于其在深低温（-80°C至-196°C）下长期储存及复苏后的活性与功能完整性。作为产品的最终“栖息地”，初级包装的选择直...[查看详情]
2026-05-06
随着国家药品监督管理局对儿童用药安全包装法规的全面升级，儿童安全盖（CR盖）已成为氨溴特罗、氨溴索等口服液体制剂的强制性配置。这一变革不仅关乎包装设计，更对制药企业的核心生产环节——...[查看详情]
2026-04-29
CDE发布《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2026-04-29
为了响应可穿戴给药系统（OBDS）的普及和机电组件在NIS中应用的激增这两大技术趋势。新标准不仅扩展了管辖范围，更引入了全新的测试理念与要求，为下一代智能、精准给药装置的设计与上市铺平...[查看详情]
2026-04-28
CDE发布抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿)[查看详情]
2026-04-27
在儿童用药安全备受瞩目的今天，口服液体制剂配备儿童安全盖（CRC盖）已成为法规强制要求。然而，一个常被忽视的科学事实是：包装材料并非绝对惰性。儿童安全盖（通常由聚丙烯/聚乙烯盖体、硅胶...[查看详情]
2026-04-27
在基因治疗产品（如腺相关病毒AAV、慢病毒载体LV）的商业化进程中，工艺相关杂质的控制是确保产品安全性与有效性的核心挑战。其中，宿主细胞蛋白（HCP）和残留DNA作为关键工艺相关杂质，其水平...[查看详情]
2026-04-23
冀公网安备 13010802000997号
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