即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
随着国家集采的深入推进和药品质量要求的不断提高，已通过或正在申报一致性评价的药品可能会面临防潮包装变更的需求。无论是为了优化成本、提高稳定性还是变更供应商，防潮包装的变更都不能简单...[查看详情]
2026-02-04
COP西林瓶通过其独特的材料特性和精密的设计，为外泌体在超低温环境下的长期稳定储存提供了关键保障。下面这个表格清晰地展示了它的核心保护机制。...[查看详情]
2026-02-03
CDE发布细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行），随着细胞治疗领域迅猛的技术迭代、工艺的持续优化、迫切的产能扩增需求和原材料及耗材的更新替代，细胞治疗药品在研发和上市后阶...[查看详情]
2026-02-03
2025版《中国药典》在微生物控制方面进行了重要升级，除了你提到的洋葱伯克霍尔德菌群（BCC），还明确并强化了对多种“不可接受微生物”的监控要求。下面这个表格帮你快速了解这些新增的重点监...[查看详情]
2026-02-02
CDE发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告[查看详情]
2026-01-29
在药品防潮包装系统中，干燥剂的选择远非简单的成本或惯例决策，而是一项基于严谨科学数据的策略。分子筛与硅胶，作为最常用的两大固态干燥剂，其吸附机理、性能特性和潜在风险存在显著差异。随...[查看详情]
2026-01-29
在COP（环烯烃共聚物）西林瓶的超低温储存过程中，评估外泌体聚集程度是一个多维度的科学过程。这不仅关乎包装材料的选择，更涉及具体的物理和化学检测指标。结合COP材料的特性及外泌体药物的质...[查看详情]
2026-01-28
CDE发布《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）》的通告[查看详情]
2026-01-27
笔式注射器作为一种精密给药系统，其质量控制的严格性不言而喻。每一支注射笔都需经过多项精密测试，确保在临床使用中能够稳定、安全地输送药物。针头连接牢固度和笔帽分离力作为两个关键物理性...[查看详情]
2026-01-27
口服液体药用聚丙烯压旋盖的质量控制是确保药品安全的重要环节。相关的YBB标准（如YBB00092002-2015）进行了一系列更新，对测试方法提出了更严格、更细致的要求。...[查看详情]
2026-01-26
CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2026-01-23
在超低温储存中，COP西林瓶通过其独特的材料特性与科学的工艺设计，能有效减缓外泌体的聚集和沉淀。以下是关键措施和原理的概要。[查看详情]
2026-01-23
口服液体药用聚丙烯压旋盖的性能测试是一个系统性的质量评估过程，核心目标是确保其密封完整性、材料安全性、物理机械性能以及微生物安全性符合药品包装的严格要求。以下是依据相关药包材标准（...[查看详情]
2026-01-22
在医疗器械行业，尤其是注射笔等精密给药系统领域，ISO 11608标准是确保其安全性、有效性和可靠性的基石。该标准为针基注射系统的设计、测试和质量控制提供了全面技术框架，其中剂量精度作为最...[查看详情]
2026-01-21
为确基因修饰类冻干制剂（如mRNA疫苗、病毒载体）在COP西林瓶中的极端温度稳定性，需设计多维度密封性验证实验，核心围绕容器密封完整性（CCI） 在深低温下的维持能力。以下为基于法规与技术的...[查看详情]
2026-01-20
药典委发布水解蛋白口服溶液公示稿[查看详情]
2026-01-19
COP西林瓶凭借其在低蛋白吸附、极端温度密封性等方面的突出性能，正成为外泌体等先进治疗药品包装的更优选择[查看详情]
2026-01-19
2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，现在已进入最后的倒计时阶段。根据国家药监局公告，对于已上市的药品设有约6个月的过渡期，企业最晚需在2026年4月1日前符合新要求。这场标准升...[查看详情]
2026-01-14
在药品研发与注册过程中，稳定性试验是证明原料药和制剂在规定的贮存条件下保持其物理、化学、生物和微生物特性的关键证据。防潮包装挑战性测试作为稳定性试验的重要组成部分，其科学设计直接关...[查看详情]
2026-01-13
CDE发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》[查看详情]
2026-01-12
冀公网安备 13010802000997号
微信扫一扫
