即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
在医疗器械行业，尤其是注射笔等精密给药系统领域，ISO 11608标准是确保其安全性、有效性和可靠性的基石。该标准为针基注射系统的设计、测试和质量控制提供了全面技术框架，其中剂量精度作为最...[查看详情]
2026-01-21
为确基因修饰类冻干制剂（如mRNA疫苗、病毒载体）在COP西林瓶中的极端温度稳定性，需设计多维度密封性验证实验，核心围绕容器密封完整性（CCI） 在深低温下的维持能力。以下为基于法规与技术的...[查看详情]
2026-01-20
药典委发布水解蛋白口服溶液公示稿[查看详情]
2026-01-19
COP西林瓶凭借其在低蛋白吸附、极端温度密封性等方面的突出性能，正成为外泌体等先进治疗药品包装的更优选择[查看详情]
2026-01-19
2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，现在已进入最后的倒计时阶段。根据国家药监局公告，对于已上市的药品设有约6个月的过渡期，企业最晚需在2026年4月1日前符合新要求。这场标准升...[查看详情]
2026-01-14
CDE发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》[查看详情]
2026-01-12
腺相关病毒（AAV）因其非致病性和长效表达特性，已成为基因治疗的首选载体。随着多款AAV基因治疗药物获批上市，行业面临着一个关键挑战：如何在生产和储存过程中保持病毒载体的稳定性与活性。传...[查看详情]
2026-01-12
在口服固体制剂的开发中，原料药与辅料的引湿性研究绝非一项可被简化的常规检测，而是贯穿处方前研究、处方设计、工艺开发、包装选择及稳定性预测的核心科学基础。尤其在国家集采深化与药品监管...[查看详情]
2026-01-09
在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续推进的药包材关联审评审批制度下，药品包装已从“附属品”转变为与药品安全性、有效性、质量可控性直接相关的关键组件。对于防潮包装系统——特别...[查看详情]
2026-01-07
CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》[查看详情]
2026-01-06
CDE发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将细胞外囊泡（含外泌体）明确纳入“先进治疗药品”监管范畴。这一规定彻底扭转了外泌体产品长期游走于化妆品、医疗器械监管...[查看详情]
2026-01-06
CDE发布《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》[查看详情]
2026-01-05
2025年版《中国药典》的实施为制药行业微生物控制带来了全新标准，其中洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）作为“不可接受微生物”被重点管控，对口服液体制剂企业提出了更高要求。...[查看详情]
2026-01-05
CDE发布《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》[查看详情]
2026-01-04
干细胞药物作为革命性的治疗产品，其研发与申报是一项复杂的系统工程。在申报临床试验阶段，药学研究的核心目标是充分证明候选产品的安全性，并为临床试验的顺利开展提供质量可控的样品。其中，...[查看详情]
2026-01-04
药典委发布2025版人生长激素注射液修订内容[查看详情]
2025-12-30
在长期冻存过程中，要确保COP西林瓶有效避免液氮渗入及由此引发的瓶内压力异常，需要一个系统性的解决方案。这涉及到包装材料本身的特性、密封系统的精密设计、严格的生产工艺控制以及最终的质...[查看详情]
2025-12-29
2020版药典人用重组单克隆抗体制品总论[查看详情]
2025-12-26
口服液体制剂包装的物理性能评估，是关联审评中确保药品在运输、储存直至使用前保持质量稳定的关键环节。[查看详情]
2025-12-26
药典委发布崩解剂性能测量指导原则公示稿[查看详情]
2025-12-24
冀公网安备 13010802000997号
微信扫一扫
