即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
![CDE发布《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》](https://www.xfdyb.com/api/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif){kind=icon}
CDE发布《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》[查看详情]
2026-09-11
难溶性口服药采用固体分散体等增溶技术后，研发重点会从“能否提高溶出”进一步转向“储存后能否保持溶出”。初始样品表现良好，并不代表处方在整个货架期内都能维持相同的释放特征。如果稳定性...[查看详情]
2026-09-11
AAV 基因治疗产品的稳定性评价，不能只看“在规定温度下能保存多久”。对研发企业而言，更关键的问题是：产品在长期储存、运输、临床中心暂存和给药前操作后，是否仍能保持足够的基因组完整性、...[查看详情]
2026-09-10
2026年6月，FDA发布《证明人用药品和生物制品具有充分有效性证据》修订征求意见稿。文件并非简单降低新药获批门槛，而是进一步明确：在特定条件下，一项设计严谨、执行可靠的充分且良好对照研究...[查看详情]
2026-09-10
CDE发布化学仿制药滴眼剂 研究技术指导原则[查看详情]
2026-09-08
LNP药物的研发重点通常集中在脂质组成、包封率、粒径分布、递送效率和体内表达表现上。但当制剂进入临床样品灌装、稳定性研究和商业化放大阶段后，包装界面会逐渐成为影响产品质量的关键变量。...[查看详情]
2026-09-08
核药研发正从传统诊断用放射性药物，延伸到靶向放射性配体、核素偶联药物及治疗性放射性药物。与常规注射剂相比，这类产品的包装选择不仅关系到制剂在储存期内的稳定性，还会影响小装量灌装、自...[查看详情]
2026-09-03
2026年8月下旬，国内药品审评审批信息显示，两款国际原研口服GLP-1药物相继推进在华上市进程：一款口服减重药物的上市申请获国家药监部门受理，另一款口服GLP-1产品也提交了体重管理与2型糖尿病...[查看详情]
2026-09-02
AAV产品的灌装开发，真正困难的并不只是把病毒载体装入西林瓶，而是要确认灌装前后、储存过程中和临床使用时，产品关键质量属性是否仍保持可接受的一致性。对小装量、高价值的AAV制剂而言，容器...[查看详情]
2026-09-01
CDE发布通知，就细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件公开征求意见。这意味着，细胞与基因治疗药品的监管支持机制正在向更强调临床价值、研发质量和全链条准备能力的方向推进。...[查看详情]
2026-08-20
笔式注射器进入药品开发阶段后，最需要解决的问题已经不是“能否完成注射”，而是每一次注射能否稳定输出设定剂量，尤其是在卡式瓶即将用完时，患者是否仍能获得准确、完整的末次给药。对需要长...[查看详情]
2026-08-19
CDE发布脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则公示稿[查看详情]
2026-08-18
口服固体制剂的稳定性，通常从原料药性质、处方组成、制粒工艺和储存条件开始讨论。但对许多易吸湿、易氧化或对温湿度敏感的产品而言，真正陪伴药品走完整个货架期的，是最终包装系统。片剂、胶...[查看详情]
2026-08-18
ADC药物由抗体、连接子和细胞毒载荷构成，产品结构复杂、开发周期长、单批价值高。进入制剂和灌装阶段后，团队关注的不应只有处方、活性成分和无菌工艺，初级包装同样需要尽早纳入开发路径。尤...[查看详情]
2026-08-17
这类产品利用天然或经过改造的病毒感染肿瘤细胞，在肿瘤细胞内复制并使其裂解。同时，肿瘤细胞被破坏后释放出的抗原，还可能进一步激活人体免疫反应。现在，溶瘤病毒的研发思路又向前迈出了一步...[查看详情]
2026-08-10
2026年8月4日，国内某头部创新药企披露其自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂头对头国际原研GLP-1受体激动剂的中国Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果：4 mg与2 mg两个剂量组在糖化血红蛋白（HbA1c）...[查看详情]
2026-08-06
抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体、连接子和细胞毒性小分子药物共同组成。与普通抗体药物相比，ADC既保留了蛋白质药物对温度、界面和机械应力较为敏感的特点，又增加了连接子稳定性、游离小分子...[查看详情]
2026-08-05
一支多剂量笔式注射器在使用接近尾声时，患者仍可能按照正常步骤设定剂量，但卡式瓶中的药液已经不足以完成一次完整注射。如果装置没有限制或提示，患者可能把一次部分给药误认为完整给药。对于...[查看详情]
2026-08-04
2026年5月，美国FDA发布最终版《支持人用细胞与基因治疗产品生物制品许可申请的CMC灵活性》指南，并于7月更新至生物制品指导原则栏目。该指南立即实施，文件编号为FDA-2026-D-4692。指南提出，F...[查看详情]
2026-08-03
高吸湿性片剂防潮包装如何设计30、60、90天使用期验证？药品稳定性研究通常在包装保持密闭的条件下开展，但消费者实际使用口服固体制剂时，药瓶会被反复开启。每次开盖，外部湿空气都会进入瓶内...[查看详情]
2026-07-29
冀公网安备 13010802000997号
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