即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿)[查看详情]
2026-04-27
在儿童用药安全备受瞩目的今天，口服液体制剂配备儿童安全盖（CRC盖）已成为法规强制要求。然而，一个常被忽视的科学事实是：包装材料并非绝对惰性。儿童安全盖（通常由聚丙烯/聚乙烯盖体、硅胶...[查看详情]
2026-04-27
在基因治疗产品（如腺相关病毒AAV、慢病毒载体LV）的商业化进程中，工艺相关杂质的控制是确保产品安全性与有效性的核心挑战。其中，宿主细胞蛋白（HCP）和残留DNA作为关键工艺相关杂质，其水平...[查看详情]
2026-04-23
氨溴索口服溶液作为儿科呼吸系统疾病的一线用药，其质量稳定性直接关系到患儿的治疗效果与用药安全。在药品的整个生命周期中，有效期的确定是研发与注册的核心。然而，一个常被低估的关键因素正...[查看详情]
2026-04-22
在口服液体制剂从生产线到患者手中的旅程中，包装系统必须承受来自运输、搬运、仓储等环节的复杂机械应力。对于配有儿童安全盖（CRC盖）的多剂量包装而言，运输过程中的振动、冲击和跌落不仅威...[查看详情]
2026-04-20
在生物制药与细胞治疗飞速发展的今天，时间、成本与无菌风险的控制，已成为决定产品成败的关键。传统药品包装繁琐的预处理流程，正日益成为制约生产效率与质量安全的瓶颈。而RTU（Ready-To-Use...[查看详情]
2026-04-17
在药品研发与注册过程中，稳定性试验是证明原料药和制剂在规定的贮存条件下保持其物理、化学、生物和微生物特性的关键证据。防潮包装挑战性测试作为稳定性试验的重要组成部分，其科学设计直接关...[查看详情]
2026-04-14
儿童安全盖（Child-Resistant Closure, CR盖）对于氨溴特罗、氨溴索等儿科常用口服溶液而言，更多被视为一项“加分项”或“推荐配置”。然而，随着国家药品监管体系的全面升级与对儿童用药安全...[查看详情]
2026-04-14
干细胞疗法的商业化成功，不仅取决于实验室技术的突破，更依赖于从生产、储存到运输的“全程冷链”能否无缝衔接、万无一失。在这一严苛的链条中，初级包装容器（包材）是直接守护细胞活性的最后...[查看详情]
2026-04-13
为新型GLP-1/GIP双靶点激动剂设计匹配的“卡式瓶-胶塞-注射笔”系统，绝非简单的部件采购与组装，而是一个基于药物特性、患者需求与全球法规要求的系统性、定制化工程。...[查看详情]
2026-04-08
外泌体作为下一代生物治疗与诊断的明星载体，其产业化进程正从实验室规模迈向符合药品生产质量管理规范（GMP）的商业化生产。在这一跃迁中，下游工艺的瓶颈——特别是超滤浓缩与无菌灌装两大关...[查看详情]
2026-04-07
在全球药品监管趋严和儿童用药安全备受关注的背景下，儿童安全盖（Child-Resistant Closure, CRC）已成为口服液体制剂等儿科用药包装的强制性要求。然而，面对中国、美国、欧洲这三大主要医药市...[查看详情]
2026-04-03
随着司美格鲁肽、替尔泊肽等长效GLP-1制剂向更高浓度、更小注射体积发展，制剂粘度呈指数级上升。这不仅是制剂配方的突破，更是对给药装置工程设计的严峻考验。...[查看详情]
2026-04-02
在药品包装领域，防潮性能绝非一个静态的指标。它必须经受住时间、环境与物流的联合考验。一套未经充分验证的防潮包装，就像一座未经地震测试的建筑，在真正的风险来临时可能瞬间失效。模拟最严...[查看详情]
2026-04-01
NMPA发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）的通告[查看详情]
2026-03-31
在外泌体疗法从基础研究迈向临床转化的关键阶段，一个看似基础却至关重要的挑战日益凸显：如何确保这些承载着治疗希望的纳米囊泡，在抵达患者体内之前，不因包装容器的“隐形消耗”而损失活性和...[查看详情]
2026-03-31
药典委发布琥珀酸钠国家药用辅料标准草案[查看详情]
2026-03-27
CDE近年来发布的一系列针对CGT产品的药学研究指导原则，系统性地构建了对初级包装的“刚性”技术要求体系。本文旨在深度解读这些核心要求，并探讨先进包装材料（如环烯烃聚合物COP西林瓶）如何...[查看详情]
2026-03-27
CDE发布新生儿和低龄儿药物研发剂量推断指导原则[查看详情]
2026-03-25
随着国家对儿童用药安全重视程度的不断提升，药品包装的儿童安全防护已成为法规监管的核心焦点。对于口服液体制剂，特别是氨溴特罗、氨溴索等儿科常用药，儿童安全盖（Child Resistant Cap，简...[查看详情]
2026-03-25
冀公网安备 13010802000997号
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