即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告[查看详情]
2026-03-13
2026年1月1日新版《中国药典》正式实施，其中新增的 通则9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》首次将水分活度（aw）这一关键物理化学参数，确立为药品微生物风险评估的核心科学...[查看详情]
2026-03-12
在生物制药与细胞治疗领域，无菌保证是产品质量不可逾越的生命线。传统的西林瓶无菌处理流程，依赖于一套复杂且资源密集的“厂内清洗、灭菌”体系，而随之而来的“清洗验证”更是压在质量与生产...[查看详情]
2026-03-11
在药品关联审评日益严格的今天，儿童安全盖的功能被精准地一分为二：“儿童难开”的主动防护，与“长期密封”的被动保障。后者，即密封性，是保证药品在从出厂到患者手中的整个生命周期内，不受...[查看详情]
2026-03-10
药品包装系统密封完整性是确保注射剂等无菌药品在其整个生命周期内免受微生物污染、保持内容物稳定的生命线。随着《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》及2025版《中国药典》相...[查看详情]
2026-03-09
CDE发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2026-03-06
在细胞药物（如CAR-T、干细胞制剂、TIL疗法）的商业化生产竞赛中，“时间”是最昂贵的原材料，而“工时”是其中可量化、可优化的关键成本。 从临床样品的制备到商业化规模的扩大，传统的西林瓶...[查看详情]
2026-03-05
注射笔作为糖尿病、生长激素缺乏症等慢性疾病患者日常给药的关键器械，其质量可靠性直接关系到治疗效果与用药安全。在众多质量控制指标中，针头连接牢固度与笔帽分离力是两个常被忽视却至关重要...[查看详情]
2026-03-05
口服液体药用聚丙烯压旋盖的化学稳定性非常优异，这是其能够作为药品直接接触包装材料的核心基础。这种稳定性源于聚丙烯（PP）材料本身的分子结构特性，并通过严格的药包材标准（如YBB、USP）进...[查看详情]
2026-03-04
药典委发布棕氧化铁药用辅料标准草案公示稿[查看详情]
2026-03-04
在药品开发中，原料药的多晶型现象早已不是冷门知识，但其对引湿性的深刻影响，却常被简化为一个“是或否”的吸湿性指标。事实上，不同晶型之间引湿性的差异，足以导致同一配方、同一工艺生产的...[查看详情]
2026-03-03
CDE发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》[查看详情]
2026-03-02
2026年1月1日新版《中国药典》正式实施，其中新增的通则0862《元素杂质限度和测定法》标志着我国药品质量控制正式与国际ICH Q3D标准全面接轨。对于口服液等液体制剂企业而言，新规带来的不仅是...[查看详情]
2026-03-02
CDE发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》[查看详情]
2026-02-27
在药品包装的世界里，干燥剂的选择常被简化为成本或习惯的考量。然而，对于真正理解药品稳定性核心的研发与质量专家而言，这是一项基于分子层面相互作用的精密科学决策。面对分子筛与硅胶这两种...[查看详情]
2026-02-27
CDE发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》[查看详情]
2026-02-26
在干细胞治疗、细胞培养与再生医学的精密世界里，培养体系的稳定性是决定实验成败与产品质量的基石。其中，生长因子——这些微量的蛋白质信号分子，如同指挥细胞增殖、分化和功能的“交响乐指挥...[查看详情]
2026-02-26
CDE发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》[查看详情]
2026-02-25
CDE发布治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）[查看详情]
2026-02-09
传统细胞药物生产线曾面临一个棘手难题：包装西林瓶需要经过复杂的清洗、灭菌、去热原处理，不仅耗时长达数小时，还增加了微生物污染和内毒素超标的双重风险。RTU免洗免灭COP西林瓶的出现，通过...[查看详情]
2026-02-05
冀公网安备 13010802000997号
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