即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
2026年5月，美国FDA发布最终版《支持人用细胞与基因治疗产品生物制品许可申请的CMC灵活性》指南，并于7月更新至生物制品指导原则栏目。该指南立即实施，文件编号为FDA-2026-D-4692。指南提出，F...[查看详情]
2026-08-03
高吸湿性片剂防潮包装如何设计30、60、90天使用期验证？药品稳定性研究通常在包装保持密闭的条件下开展，但消费者实际使用口服固体制剂时，药瓶会被反复开启。每次开盖，外部湿空气都会进入瓶内...[查看详情]
2026-07-29
2026年4月，国际标准化组织正式发布 ISO 11608-3:2022/Amd 1:2026。该文件是ISO 11608-3:2022的第1号修正案，适用于针式注射系统中的容器和集成流体通路。...[查看详情]
2026-07-28
随着GLP-1类药物在糖尿病治疗和体重管理领域快速发展，药物递送方式正在发生变化。相比传统医疗环境中的注射方式，患者对于更加便捷、安全和精准的自我给药系统需求不断增加。笔式注射器作为连...[查看详情]
2026-07-24
尽管口服GLP-1药物（如礼来orforglipron）正在加速开发，但短期内注射制剂仍将是GLP-1类药物的主流给药形式。高盛模型预测，到2030年美国GLP-1销售额约660亿美元，口服与注射各占约50%，全球范...[查看详情]
2026-07-22
CDE发布生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则[查看详情]
2026-07-20
在多肽药物的商业化进程中，有一个环节的成本与风险往往被严重低估——溶液态制剂从灌装到终端使用全生命周期中的物理稳定性维护。与冻干粉针不同，溶液态多肽制剂在整个货架期内始终处于热力学...[查看详情]
2026-07-20
高浓度GLP-1制剂开发团队正在面对的真实工程困境。问题的核心在于：当制剂粘度从传统胰岛素的3～5 mPa·s攀升至50 mPa·s甚至更高时，完成一次完整注射所需的推注力正在逼近甚至突破30 N这条行...[查看详情]
2026-07-15
2026年上半年，国内多肽原料药赛道延续高景气——龙头企业半年净利润同比增长超43%，GLP-1相关原料药订单排至次年。据行业统计，2026年一季度国内多肽龙头单笔GLP-1原料药订单即达1.8亿元。在多...[查看详情]
2026-07-14
CDE发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》[查看详情]
2026-07-13
细菌内毒素（Bacterial Endotoxin），化学本质为脂多糖（Lipopolysaccharide, LPS），是革兰氏阴性菌外膜的核心结构成分。其分子由三部分组成：疏水性的脂质A（Lipid A）锚定在细菌膜上，核心多...[查看详情]
2026-07-08
国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，明确细胞治疗药品的范围、归类及划分原则。...[查看详情]
2026-07-08
RTU西林瓶（Ready-to-Use Vial）是一种在出厂前已完成清洗、灭菌、无菌包装等预处理工序的即用型药用玻璃或高分子材质西林瓶。用户无需再次进行洗瓶、灭菌、干燥等辅助工序，即可直接将西林瓶投...[查看详情]
2026-07-06
笔式注射器（Pen Injector）是一种集成化药械组合产品，由卡式瓶（Cartridge）、胶塞（Plunger/Piston）、活塞垫片（Sealing gasket）及注射笔本体（Pen device）组成，形成从药物储存到精准给...[查看详情]
2026-07-01
CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》（征求意见稿）。本文从仿制药立项、参比制剂选择、一致性评价、复杂剂型研发和企业竞争节奏角度，解读这批目录对医药企业的影响。...[查看详情]
2026-06-29
药包材GMP，即国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录，是对直接接触药品的包装材料和容器生产企业提出的强制性质量管理标准体系。该体系覆盖厂房设施、设...[查看详情]
2026-06-26
口服固体制剂从生产线灌装、仓库储存、跨境物流到患者手中多次开盖取药，历时可能长达2-3年。瓶盖干燥剂系统作为这条"防潮防线"的核心，其验证方案是否完整，直接决定了监管申报能否一次性通过...[查看详情]
2026-06-25
截至2026年6月24日，第12批国家组织药品集中带量采购已发布采购文件，共涉及65个品种，覆盖公立医疗机构终端市场规模超过720亿元[来源：国家医保局2026-06-23]。本批集采注射剂型占比近四成（22...[查看详情]
2026-06-24
干细胞制剂的商业化瓶颈，往往不在扩增技术本身，而在最后一个环节——深低温储存与复苏的安全性、可追溯性与批次一致性。当储存条件推进到-196°C液氮气相（VPLN）并跨越数月至数年量级时，初...[查看详情]
2026-06-17
2026年6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》（征求意见稿），这是2026年上半年参比制剂遴选工作的重要进展。本批目录共涉及新增...[查看详情]
2026-06-16
冀公网安备 13010802000997号
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