即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
在细胞药物（如CAR-T、干细胞制剂、TIL疗法）的商业化生产竞赛中，“时间”是最昂贵的原材料，而“工时”是其中可量化、可优化的关键成本。 从临床样品的制备到商业化规模的扩大，传统的西林瓶...[查看详情]
2026-03-05
注射笔作为糖尿病、生长激素缺乏症等慢性疾病患者日常给药的关键器械，其质量可靠性直接关系到治疗效果与用药安全。在众多质量控制指标中，针头连接牢固度与笔帽分离力是两个常被忽视却至关重要...[查看详情]
2026-03-05
口服液体药用聚丙烯压旋盖的化学稳定性非常优异，这是其能够作为药品直接接触包装材料的核心基础。这种稳定性源于聚丙烯（PP）材料本身的分子结构特性，并通过严格的药包材标准（如YBB、USP）进...[查看详情]
2026-03-04
药典委发布棕氧化铁药用辅料标准草案公示稿[查看详情]
2026-03-04
在药品开发中，原料药的多晶型现象早已不是冷门知识，但其对引湿性的深刻影响，却常被简化为一个“是或否”的吸湿性指标。事实上，不同晶型之间引湿性的差异，足以导致同一配方、同一工艺生产的...[查看详情]
2026-03-03
CDE发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》[查看详情]
2026-03-02
2026年1月1日新版《中国药典》正式实施，其中新增的通则0862《元素杂质限度和测定法》标志着我国药品质量控制正式与国际ICH Q3D标准全面接轨。对于口服液等液体制剂企业而言，新规带来的不仅是...[查看详情]
2026-03-02
CDE发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》[查看详情]
2026-02-27
在药品包装的世界里，干燥剂的选择常被简化为成本或习惯的考量。然而，对于真正理解药品稳定性核心的研发与质量专家而言，这是一项基于分子层面相互作用的精密科学决策。面对分子筛与硅胶这两种...[查看详情]
2026-02-27
CDE发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》[查看详情]
2026-02-26
在干细胞治疗、细胞培养与再生医学的精密世界里，培养体系的稳定性是决定实验成败与产品质量的基石。其中，生长因子——这些微量的蛋白质信号分子，如同指挥细胞增殖、分化和功能的“交响乐指挥...[查看详情]
2026-02-26
CDE发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》[查看详情]
2026-02-25
CDE发布治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）[查看详情]
2026-02-09
传统细胞药物生产线曾面临一个棘手难题：包装西林瓶需要经过复杂的清洗、灭菌、去热原处理，不仅耗时长达数小时，还增加了微生物污染和内毒素超标的双重风险。RTU免洗免灭COP西林瓶的出现，通过...[查看详情]
2026-02-05
随着国家集采的深入推进和药品质量要求的不断提高，已通过或正在申报一致性评价的药品可能会面临防潮包装变更的需求。无论是为了优化成本、提高稳定性还是变更供应商，防潮包装的变更都不能简单...[查看详情]
2026-02-04
COP西林瓶通过其独特的材料特性和精密的设计，为外泌体在超低温环境下的长期稳定储存提供了关键保障。下面这个表格清晰地展示了它的核心保护机制。...[查看详情]
2026-02-03
CDE发布细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行），随着细胞治疗领域迅猛的技术迭代、工艺的持续优化、迫切的产能扩增需求和原材料及耗材的更新替代，细胞治疗药品在研发和上市后阶...[查看详情]
2026-02-03
2025版《中国药典》在微生物控制方面进行了重要升级，除了你提到的洋葱伯克霍尔德菌群（BCC），还明确并强化了对多种“不可接受微生物”的监控要求。下面这个表格帮你快速了解这些新增的重点监...[查看详情]
2026-02-02
CDE发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告[查看详情]
2026-01-29
在药品防潮包装系统中，干燥剂的选择远非简单的成本或惯例决策，而是一项基于严谨科学数据的策略。分子筛与硅胶，作为最常用的两大固态干燥剂，其吸附机理、性能特性和潜在风险存在显著差异。随...[查看详情]
2026-01-29
冀公网安备 13010802000997号
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