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HDPE瓶微生物限度检测与计数方法

2019-07-19 15:23

HDPE瓶数只,加入标示容量1/2的氯化钠注射液,将盖盖紧,振摇1分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查在(中国药典2015版通则1105微生物计数法、1106控制菌检查法),细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌和酵母数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。


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微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。

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口服固体药用固体塑料瓶


微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程归墟严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出,单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性。

供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性及与所使用的中和剂或灭火剂的相容性。


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