即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
药包材GMP，即国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录，是对直接接触药品的包装材料和容器生产企业提出的强制性质量管理标准体系。该体系覆盖厂房设施、设...[查看详情]
2026-06-26
口服固体制剂从生产线灌装、仓库储存、跨境物流到患者手中多次开盖取药，历时可能长达2-3年。瓶盖干燥剂系统作为这条"防潮防线"的核心，其验证方案是否完整，直接决定了监管申报能否一次性通过...[查看详情]
2026-06-25
截至2026年6月24日，第12批国家组织药品集中带量采购已发布采购文件，共涉及65个品种，覆盖公立医疗机构终端市场规模超过720亿元[来源：国家医保局2026-06-23]。本批集采注射剂型占比近四成（22...[查看详情]
2026-06-24
干细胞制剂的商业化瓶颈，往往不在扩增技术本身，而在最后一个环节——深低温储存与复苏的安全性、可追溯性与批次一致性。当储存条件推进到-196°C液氮气相（VPLN）并跨越数月至数年量级时，初...[查看详情]
2026-06-17
2026年6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》（征求意见稿），这是2026年上半年参比制剂遴选工作的重要进展。本批目录共涉及新增...[查看详情]
2026-06-16
多肽原料药（Peptide API）的“中间储存”环节，往往比制剂灌装更容易被低估——但它恰恰是高价值、低剂量、对表面/杂质敏感的肽类分子发生吸附损失、降解与微量污染的隐形漏斗。把COP西林瓶用...[查看详情]
2026-06-11
临界相对湿度（Critical Relative Humidity, CRH）常被用来表征水溶性/吸湿性固体的“吸湿陡增/潮解拐点”——本质上接近该物质饱和溶液上方的平衡相对湿度（ERH≈aw×100）。在防潮包装设计中...[查看详情]
2026-06-10
随着GB/T 25163‑2025《防止儿童开启包装》强制实施及2025版《中国药典》生效，口服液体制剂（氨溴索、氨溴特罗等）配备儿童安全盖（CR盖）已成合规必选项。而CR盖最核心的基底材料——聚丙烯（...[查看详情]
2026-06-09
CDE发布蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则公示稿[查看详情]
2026-06-08
2025年，全球GLP-1类药物市场正式跨越千亿美元门槛。但当Wegovy年销售额逼近300亿美元、替尔泊肽以365亿美元加冕新药王的同时，整个产业正在经历一场从"分子竞赛"到"制造与给药系统竞赛"的深层...[查看详情]
2026-06-08
CDE发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2026-06-05
在生物制药的精密世界里，尤其是对于高活性、低剂量的肽类药物而言，每一微克的活性成分都至关重要，直接关系到疗效与安全。然而，一个长期被低估的“隐形杀手”——多肽在初级包装容器表面的吸...[查看详情]
2026-06-05
CDE发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》[查看详情]
2026-06-04
随着GB/T 25163-2025《防止儿童开启包装》标准的发布与2025版《中国药典》的实施，氨溴索、氨溴特罗等儿科常用口服液体制剂正面临一场强制性包装升级。对于已上市产品，将普通盖变更为儿童安...[查看详情]
2026-06-04
CDE发布关于开发适宜药品包装规格的指导原则[查看详情]
2026-06-03
当一款GLP-1受体激动剂从实验室的毫克级样品，走向年产数吨的商业化供应，其成功不仅取决于分子设计的精巧，更依赖于从原料药合成到最终注射笔成药的每一个工艺环节能否像精密齿轮般无缝咬合。 ...[查看详情]
2026-06-03
CDE发布M13A技术指导原则有关事项的说明[查看详情]
2026-06-02
在创新药研发这场与时间赛跑的竞赛中，从首次人体试验（IND）到最终上市申请（BLA）的每一步都至关重要。其中，临床供药——为各期试验稳定、及时地提供符合GMP标准的研究用药——往往是制约整...[查看详情]
2026-06-02
CDE发布《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》[查看详情]
2026-06-01
随着《中国药典》2025版将洋葱伯克霍尔德菌群列为口服液体制剂的“不可接受微生物”，以及无菌/抑菌口服液（如部分生物制剂、高营养液）市场的扩张，儿童安全盖（CRC盖）的微生物屏障性能已从...[查看详情]
2026-06-01
冀公网安备 13010802000997号
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