即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布通知，就细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件公开征求意见。这意味着，细胞与基因治疗药品的监管支持机制正在向更强调临床价值、研发质量和全链条准备能力的方向推进。...[查看详情]
2026-08-20
笔式注射器进入药品开发阶段后，最需要解决的问题已经不是“能否完成注射”，而是每一次注射能否稳定输出设定剂量，尤其是在卡式瓶即将用完时，患者是否仍能获得准确、完整的末次给药。对需要长...[查看详情]
2026-08-19
CDE发布脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则公示稿[查看详情]
2026-08-18
口服固体制剂的稳定性，通常从原料药性质、处方组成、制粒工艺和储存条件开始讨论。但对许多易吸湿、易氧化或对温湿度敏感的产品而言，真正陪伴药品走完整个货架期的，是最终包装系统。片剂、胶...[查看详情]
2026-08-18
ADC药物由抗体、连接子和细胞毒载荷构成，产品结构复杂、开发周期长、单批价值高。进入制剂和灌装阶段后，团队关注的不应只有处方、活性成分和无菌工艺，初级包装同样需要尽早纳入开发路径。尤...[查看详情]
2026-08-17
这类产品利用天然或经过改造的病毒感染肿瘤细胞，在肿瘤细胞内复制并使其裂解。同时，肿瘤细胞被破坏后释放出的抗原，还可能进一步激活人体免疫反应。现在，溶瘤病毒的研发思路又向前迈出了一步...[查看详情]
2026-08-10
2026年8月4日，国内某头部创新药企披露其自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂头对头国际原研GLP-1受体激动剂的中国Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果：4 mg与2 mg两个剂量组在糖化血红蛋白（HbA1c）...[查看详情]
2026-08-06
抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体、连接子和细胞毒性小分子药物共同组成。与普通抗体药物相比，ADC既保留了蛋白质药物对温度、界面和机械应力较为敏感的特点，又增加了连接子稳定性、游离小分子...[查看详情]
2026-08-05
一支多剂量笔式注射器在使用接近尾声时，患者仍可能按照正常步骤设定剂量，但卡式瓶中的药液已经不足以完成一次完整注射。如果装置没有限制或提示，患者可能把一次部分给药误认为完整给药。对于...[查看详情]
2026-08-04
2026年5月，美国FDA发布最终版《支持人用细胞与基因治疗产品生物制品许可申请的CMC灵活性》指南，并于7月更新至生物制品指导原则栏目。该指南立即实施，文件编号为FDA-2026-D-4692。指南提出，F...[查看详情]
2026-08-03
高吸湿性片剂防潮包装如何设计30、60、90天使用期验证？药品稳定性研究通常在包装保持密闭的条件下开展，但消费者实际使用口服固体制剂时，药瓶会被反复开启。每次开盖，外部湿空气都会进入瓶内...[查看详情]
2026-07-29
2026年4月，国际标准化组织正式发布 ISO 11608-3:2022/Amd 1:2026。该文件是ISO 11608-3:2022的第1号修正案，适用于针式注射系统中的容器和集成流体通路。...[查看详情]
2026-07-28
随着GLP-1类药物在糖尿病治疗和体重管理领域快速发展，药物递送方式正在发生变化。相比传统医疗环境中的注射方式，患者对于更加便捷、安全和精准的自我给药系统需求不断增加。笔式注射器作为连...[查看详情]
2026-07-24
尽管口服GLP-1药物（如礼来orforglipron）正在加速开发，但短期内注射制剂仍将是GLP-1类药物的主流给药形式。高盛模型预测，到2030年美国GLP-1销售额约660亿美元，口服与注射各占约50%，全球范...[查看详情]
2026-07-22
CDE发布生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则[查看详情]
2026-07-20
在多肽药物的商业化进程中，有一个环节的成本与风险往往被严重低估——溶液态制剂从灌装到终端使用全生命周期中的物理稳定性维护。与冻干粉针不同，溶液态多肽制剂在整个货架期内始终处于热力学...[查看详情]
2026-07-20
高浓度GLP-1制剂开发团队正在面对的真实工程困境。问题的核心在于：当制剂粘度从传统胰岛素的3～5 mPa·s攀升至50 mPa·s甚至更高时，完成一次完整注射所需的推注力正在逼近甚至突破30 N这条行...[查看详情]
2026-07-15
2026年上半年，国内多肽原料药赛道延续高景气——龙头企业半年净利润同比增长超43%，GLP-1相关原料药订单排至次年。据行业统计，2026年一季度国内多肽龙头单笔GLP-1原料药订单即达1.8亿元。在多...[查看详情]
2026-07-14
CDE发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》[查看详情]
2026-07-13
细菌内毒素（Bacterial Endotoxin），化学本质为脂多糖（Lipopolysaccharide, LPS），是革兰氏阴性菌外膜的核心结构成分。其分子由三部分组成：疏水性的脂质A（Lipid A）锚定在细菌膜上，核心多...[查看详情]
2026-07-08
冀公网安备 13010802000997号
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