即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2026-10-10
2026年10月7日FDA批准图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于诱导治疗后的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者维持治疗。这一方案受到关注，重点在于它把图卡替尼加入既有抗HE...[查看详情]
2026-10-10
CDE发布药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2026-10-09
双抗项目进行批次比较时，可能遇到这样一种情况：两个靶点的结合检测均未见明显变化，细胞效力却出现下降。继续复测，结合结果仍然接近，细胞实验的差异也没有消失。此时，简单把问题归为“细胞...[查看详情]
2026-09-28
FC融合蛋白进入临床试验申请阶段时，包装研究容易出现一种资料上的脱节：供应商提供了材料与组件报告，制剂企业完成了含量、纯度和稳定性检测，但两部分资料之间，仍缺少对具体药物适用性的解释...[查看详情]
2026-09-24
CDE发布《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2026-09-23
促卵泡激素采用笔式注射器给药系统时，装置面对的不只是一次设定、一次注射。治疗过程中，处方可能根据临床监测结果调整，使用者需要把新的医嘱正确转换为装置操作。因此，研发既要关注机械输出...[查看详情]
2026-09-23
0862元素杂质2025版药典[查看详情]
2026-09-21
LNP核酸药物的稳定性研究中，一个值得警惕的现象是：粒径、包封率等指标没有明显异常，表达活性却已经下降。如果判断仅停留在颗粒是否稳定、核酸是否发生断裂，就可能遗漏脂质降解产物与核酸之...[查看详情]
2026-09-21
司美格鲁肽注射液与包装系统的相容性研究，不能只围绕活性成分展开。对于含抑菌剂的多剂量制剂，即使司美格鲁肽含量及有关物质没有明显变化，也仍需回答另一个问题：在储存和使用过程中，处方中...[查看详情]
2026-09-20
冻干生长激素采用笔式给药系统时，研发面对的是两个连续过程：先将冻干制剂转化为可使用的溶液，再通过装置完成给药。药筒能够装入笔身、机械结构能够正常推动，只回答了部分适配问题。复溶是否...[查看详情]
2026-09-16
CDE发布吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2026-09-15
替尔泊肽等（GLP-1）多规格注射剂在推进产品设计时，研发团队常希望采用统一的给药装置平台，通过更换药液规格和标识覆盖不同剂量。这样能够减少零部件种类，便于生产与供应管理，但平台能够共...[查看详情]
2026-09-15
多肽注射剂在稳定性考察中出现氧化杂质增长时，研发通常先检查处方、原辅料和储存温度。如果这些条件没有明显变化，而不同包装样品的杂质趋势开始分化，就需要进一步判断：差异来自初始溶解氧、...[查看详情]
2026-09-14
CDE发布《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》[查看详情]
2026-09-11
难溶性口服药采用固体分散体等增溶技术后，研发重点会从“能否提高溶出”进一步转向“储存后能否保持溶出”。初始样品表现良好，并不代表处方在整个货架期内都能维持相同的释放特征。如果稳定性...[查看详情]
2026-09-11
AAV 基因治疗产品的稳定性评价，不能只看“在规定温度下能保存多久”。对研发企业而言，更关键的问题是：产品在长期储存、运输、临床中心暂存和给药前操作后，是否仍能保持足够的基因组完整性、...[查看详情]
2026-09-10
2026年6月，FDA发布《证明人用药品和生物制品具有充分有效性证据》修订征求意见稿。文件并非简单降低新药获批门槛，而是进一步明确：在特定条件下，一项设计严谨、执行可靠的充分且良好对照研究...[查看详情]
2026-09-10
CDE发布化学仿制药滴眼剂 研究技术指导原则[查看详情]
2026-09-08
LNP药物的研发重点通常集中在脂质组成、包封率、粒径分布、递送效率和体内表达表现上。但当制剂进入临床样品灌装、稳定性研究和商业化放大阶段后，包装界面会逐渐成为影响产品质量的关键变量。...[查看详情]
2026-09-08
冀公网安备 13010802000997号
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