即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
当医美冻干粉从“液态保鲜”迈向“冻干4.0时代”，COP西林瓶以材料革新突破活性留存瓶颈，以免洗免灭工艺响应无菌新规，成为链接技术进阶与政策合规的核心介质。在政策与市场的双重驱动下，唯有...[查看详情]
2025-07-25
CDE发布关于生物类似药药学相似性研究的问题与解答[查看详情]
2025-07-23
医美冻干粉的包装合规升级2025年5月，国家药监局发布《医疗器械产品分类界定结果》，明确将注射用透明质酸钠复合冻干粉纳入药械组合产品管理（需同时满足药品GMP和医疗器械GMP），并规定三类械...[查看详情]
2025-07-23
CDE发布化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十六批）（征求意见稿）[查看详情]
2025-07-22
高密度聚乙烯（HDPE）因其优异的化学稳定性、高机械强度及良好阻隔性，广泛应用于药品包装领域。防潮组合瓶盖（通常包含HDPE盖体、弹性体密封垫、干燥剂层等）对湿敏感性药品（如片剂、胶囊、生...[查看详情]
2025-07-22
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》[查看详情]
2025-07-21
在医疗技术不断进步的当下，一次性注射笔凭借其精准给药、装配便捷、多药兼容以及灵活定制等诸多核心优势，成为药企信赖的给药工具。然而，为确保其安全、有效地发挥作用，在使用一次性注射笔时...[查看详情]
2025-07-21
国家药监局NMPA关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。...[查看详情]
2025-07-18
COP西林瓶在骨科植入物中主要用于储存生物活性涂层材料（如羟基磷灰石、BMP-2生长因子）及细胞复合支架，解决传统玻璃瓶在低温储存与化学兼容性上的瓶颈。...[查看详情]
2025-07-18
在慢性病患者的日常治疗中，注射过程的每一个细节都可能影响用药信心。一次性笔式注射器突破传统设计局限，以声音与触觉反馈系统为切入点，将国际 ISO-11608.1 标准中的人机工程学要求转化为实...[查看详情]
2025-07-17
NMPA发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）[查看详情]
2025-07-16
从海南博鳌的先行先试政策，到北京细胞治疗产业集群的落地，COP西林瓶以无菌保障为底线、活性保护为核心、追溯安全为延伸，正成为高端植入器械不可或缺的组成部分。当手术刀划开肌肤的瞬间，那...[查看详情]
2025-07-16
CDE发布ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案[查看详情]
2025-07-15
在医疗行业，一次性笔式注射器作为常用的注射给药工具，其定制质量直接关系到药物注射的准确性、患者使用体验以及药企的生产效益。为了满足不同药物、不同患者群体和药企的多样化需求，定制一次...[查看详情]
2025-07-15
2020版药典生物制品病毒安全性控制[查看详情]
2025-07-14
随着消费者安全意识的不断提升，儿童安全包装成为了全球市场中至关重要的一部分。家庭中有小孩的父母，特别是婴幼儿和学龄前儿童的父母，都深知家庭环境中的许多物品对孩子们的潜在危险。在这个...[查看详情]
2025-07-14
CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》[查看详情]
2025-07-11
随着CAR-T、干细胞疗法等细胞治疗药品（CTMPs）纳入国家《先进治疗药品的范围、归类和释义》监管框架，药品包装的低温稳定性与化学兼容性成为产业化的核心挑战。COP（环烯烃共聚物）西林瓶凭借...[查看详情]
2025-07-11
CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）[查看详情]
2025-07-10
在现代医疗设备中，一次性笔试注射器作为一种常见的药物给药工具，凭借其精准、便捷的特点，已广泛应用于临床治疗和日常健康管理中。随着患者需求的不断变化以及医疗技术的不断进步，如何根据不...[查看详情]
2025-07-10
冀公网安备 13010802000997号
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