即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
在给COP西林瓶做辐照灭菌时，电子束和γ射线是两种主流技术。它们核心的区别在于能量来源、穿透力和过程控制等方面，这会直接影响灭菌效果、效率和材料本身的稳定性。...[查看详情]
2025-10-31
随着国家第十一批药品集采结果的全面落地，以及“十四五”规划圆满收官、“十五五”发展蓝图徐徐展开，中国糖尿病治疗领域正迎来一场深刻的变革。一次性胰岛素笔式注射器作为胰岛素给药的核心器...[查看详情]
2025-10-29
CDE发布带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则[查看详情]
2025-10-28
COP西林瓶凭借其卓越的耐深低温性能、低蛋白吸附性以及化学惰性，在细胞治疗药物的商业化生产中正发挥着越来越关键的作用，尤其是在应对DMSO冻存体系和液氮环境等核心挑战方面。...[查看详情]
2025-10-28
2025年，口服液体制剂企业应高度重视包装关联审评工作，以全面的研究资料和科学的质量风险评估为基础，确保包装材料能够满足口服液体制剂的保护性、安全性、相容性和功能性要求。只有通过深入的...[查看详情]
2025-10-27
NMPA发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）[查看详情]
2025-10-24
COP西林瓶的生产过程遵循国际先进的质量控制标准，确保产品批次间的一致性和可靠性。从原材料入库到成品出厂，COP西林瓶需经过多道严格的检测程序，包括外观检测（透明度、表面光洁度、无砂眼、...[查看详情]
2025-10-23
集成干燥剂瓶盖系统应用于已上市药品，是一项能够显著提升产品质量的积极策略，但同时也伴随着严格的技术与法规要求。企业必须采取前瞻性、系统性的方法，以《中国药典》2025年版引领的质量标准...[查看详情]
2025-10-22
DE发布《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》[查看详情]
2025-10-20
临床级数据显示，使用COP西林瓶存储的CAR-T细胞制剂经过4分钟水浴复苏后，细胞存活率超过90%，完全满足临床应用要求。此外，COP西林瓶的标准化设计使其能够无缝对接全自动液氮存储系统（-196℃...[查看详情]
2025-10-20
CDE发布化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-17
CDE发布药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-14
CDE发布化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-13
在细胞治疗领域，从生产到临床使用的漫长旅程中，如何保持细胞活性与功能稳定性是核心挑战。COP西林瓶凭借其卓越的耐深低温特性，已成为细胞治疗类药物在DMSO冻存和液氮储存中的理想包装选择，...[查看详情]
2025-10-13
泡腾片管广泛应用于药物、保健品等产品的包装，其密封性直接关系到产品的质量和安全性。为了确保在运输和使用过程中泡腾管能够有效地保持密封，防止外部因素的干扰，需要对其做振荡试验。该试验...[查看详情]
2025-10-11
CDE发布碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-10
COP西林瓶因其材料特性，在CAR-T细胞治疗这类对包装系统要求极高的领域，其验证工作严谨且深入。下面这个表格汇总了核心的验证维度与方法，可以帮助你快速把握要点。...[查看详情]
2025-10-10
口服液体制剂，如糖浆、混悬剂和滴剂，其包装系统的选择与设计远非简单的容器盛装，而是一项关乎药品质量、安全性与有效性的系统工程。与固体制剂相比，液体制剂因其配方中可能含有的水、乙醇、...[查看详情]
2025-09-28
虽然COP西林瓶因其优异的性能（如低蛋白吸附、高化学稳定性）为冻干工艺提供了更好的基础，但成功的关键仍在于对冻干工艺参数的精细控制、对包装材料特性的深刻理解以及严谨的质量管理体系。通...[查看详情]
2025-09-25
口服制剂的可提取物与可浸出物测试的监管要求，取决于各剂型自身的风险，以及与产品接触的材料。对于不含表面活性剂、助溶剂或其他促进提取的辅料的口服液体制剂，若包装材料已完成毒理学评估，...[查看详情]
2025-09-24
冀公网安备 13010802000997号
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