即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
NMPA发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）[查看详情]
2025-10-24
COP西林瓶的生产过程遵循国际先进的质量控制标准，确保产品批次间的一致性和可靠性。从原材料入库到成品出厂，COP西林瓶需经过多道严格的检测程序，包括外观检测（透明度、表面光洁度、无砂眼、...[查看详情]
2025-10-23
集成干燥剂瓶盖系统应用于已上市药品，是一项能够显著提升产品质量的积极策略，但同时也伴随着严格的技术与法规要求。企业必须采取前瞻性、系统性的方法，以《中国药典》2025年版引领的质量标准...[查看详情]
2025-10-22
DE发布《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》[查看详情]
2025-10-20
临床级数据显示，使用COP西林瓶存储的CAR-T细胞制剂经过4分钟水浴复苏后，细胞存活率超过90%，完全满足临床应用要求。此外，COP西林瓶的标准化设计使其能够无缝对接全自动液氮存储系统（-196℃...[查看详情]
2025-10-20
CDE发布化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-17
CDE发布药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-14
CDE发布化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-13
在细胞治疗领域，从生产到临床使用的漫长旅程中，如何保持细胞活性与功能稳定性是核心挑战。COP西林瓶凭借其卓越的耐深低温特性，已成为细胞治疗类药物在DMSO冻存和液氮储存中的理想包装选择，...[查看详情]
2025-10-13
泡腾片管广泛应用于药物、保健品等产品的包装，其密封性直接关系到产品的质量和安全性。为了确保在运输和使用过程中泡腾管能够有效地保持密封，防止外部因素的干扰，需要对其做振荡试验。该试验...[查看详情]
2025-10-11
CDE发布碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）[查看详情]
2025-10-10
COP西林瓶因其材料特性，在CAR-T细胞治疗这类对包装系统要求极高的领域，其验证工作严谨且深入。下面这个表格汇总了核心的验证维度与方法，可以帮助你快速把握要点。...[查看详情]
2025-10-10
口服液体制剂，如糖浆、混悬剂和滴剂，其包装系统的选择与设计远非简单的容器盛装，而是一项关乎药品质量、安全性与有效性的系统工程。与固体制剂相比，液体制剂因其配方中可能含有的水、乙醇、...[查看详情]
2025-09-28
虽然COP西林瓶因其优异的性能（如低蛋白吸附、高化学稳定性）为冻干工艺提供了更好的基础，但成功的关键仍在于对冻干工艺参数的精细控制、对包装材料特性的深刻理解以及严谨的质量管理体系。通...[查看详情]
2025-09-25
口服制剂的可提取物与可浸出物测试的监管要求，取决于各剂型自身的风险，以及与产品接触的材料。对于不含表面活性剂、助溶剂或其他促进提取的辅料的口服液体制剂，若包装材料已完成毒理学评估，...[查看详情]
2025-09-24
药典委发布二油酰磷脂酰胆碱药用辅料标准草案公示稿[查看详情]
2025-09-24
COP西林瓶凭借其独特的材料特性，在不同类型的细胞基因药物（如CAR-T细胞、干细胞、mRNA疫苗等）的储存和运输中展现出不同的性能优势。下面我将为你具体分析。...[查看详情]
2025-09-23
CDE发布《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-09-23
在现代制药工业中，药品稳定性是确保其安全有效的基石。对于司美格鲁肽（Semaglutide）这类生物制剂和高活性小分子药物而言，湿度是影响其化学稳定性和物理性质的关键因素。因此，先进的药品防...[查看详情]
2025-09-22
CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》[查看详情]
2025-09-22
冀公网安备 13010802000997号
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