即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
COP西林瓶作为高端生物制剂的主流包装，其规格的确定绝非简单的容量选择，而是需要综合考量药物特性、生产工艺、临床需求和供应链管理的系统工程。特别是在涉及液氮冻干等极端工艺的场景中，包...[查看详情]
2025-04-18
在口服液制剂包装领域，聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）三大主流材质的选择需综合考量材料性能、药品特性及政策导向。...[查看详情]
2025-04-17
CDE发布重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）[查看详情]
2025-04-17
2020版药典9104近红外分光光度法指导原则近红外分光光度法系通过测定物质在近红外光谱区(波长范围约在780~2500nm,按波数计约为12800~4000cm-)的特征光谱并利用化学计量学方法提取相关信息，对物...[查看详情]
2025-04-16
细胞与基因治疗（CGT）正引领医药行业的革新浪潮，其核心载体如AAV病毒（腺相关病毒）和外泌体在遗传病治疗、肿瘤免疫等领域的应用呈现爆发式增长。然而，这类生物活性物质对存储条件的严苛要求...[查看详情]
2025-04-16
环烯烃共聚物（COP）西林瓶凭借其深低温耐受性（-80℃至-196℃）与超高化学惰性，成为外泌体、病毒载体及细胞基因治疗药物（如CAR-T制剂）的关键包装方案，全面满足《中国药典》与FDA 21 CFR对...[查看详情]
2025-04-11
口服液体药用高密度聚乙烯（HDPE）瓶的壁厚设计与阻湿性能直接关联药品稳定性，其技术指标需严格遵循《中国药典》及《药品包装材料与容器管理办法》（YBB标准），在材料科学与政策规范间建立精...[查看详情]
2025-04-10
2020版药典9402生物制品稳定性试验指导原则稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质星研究的重要内容,是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运...[查看详情]
2025-04-09
COP西林瓶作为一种由环烯烃聚合物 制成的高性能塑料瓶，因其优异的透明度、化学稳定性和低蛋白吸附性，被广泛应用于生物药、抗癌药及高精度剂量药物的包装。然而，其性能不仅取决于瓶体本身，其...[查看详情]
2025-04-09
2020版药典1142热原检查法本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家免体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。...[查看详情]
2025-04-08
药用防潮瓶盖的性能核心在于基础材料对水蒸气的阻隔能力，高密度聚乙烯（HDPE）与聚丙烯（PP）凭借其优异的物理化学特性，成为行业首选。两类材料的设计与应用需紧密结合药品特性及国家监管要求...[查看详情]
2025-04-08
2020版药典9103药物引湿性试验指导原则药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮...[查看详情]
2025-04-07
口服液药用聚丙烯压旋盖的密封性、安全性及政策合规性解析密封性与失水率控制：材料与结构的科学适配聚丙烯压旋盖通过双层复合结构实现高效密封：内盖采用耐高温高压的聚丙烯（PP），确保灭菌后...[查看详情]
2025-04-07
2020版药典9102 药品杂质分析指导原则，本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放...[查看详情]
2025-04-03
在医药领域，包装容器的选择直接影响药物稳定性与患者用药安全。随着生物制剂、单抗药物等高端疗法的兴起，一种名为环烯烃聚合物（COP）西林瓶的包装材料正成为行业新宠。它不仅满足FDA等严苛标...[查看详情]
2025-04-03
2020版药典9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则[查看详情]
2025-04-02
滴眼剂瓶作为眼部给药的重要工具，其质量直接关系到使用者的视力健康与安全。根据YBB00062002-2015《低密度聚乙烯滴眼剂瓶》标准。[查看详情]
2025-04-02
2020版药典0982 粒度和粒度分布测定法本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中第一法、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。...[查看详情]
2025-04-01
口服液瓶作为现代医药包装体系中的重要组成部分，其设计与应用充分体现了制药工业的人性化考量。这类容器主要采用聚丙烯（PP）和高密度聚乙烯（HDPE）两类高分子材料制造，两者在物理特性、加工...[查看详情]
2025-04-01
药典委发布普鲁兰多糖药用辅料标准草案公示稿(第二次)[查看详情]
2025-03-31
冀公网安备 13010802000997号
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