即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-09-08
外泌体（直径30-150 nm）作为细胞间通讯的关键载体，其表面蛋白（如CD63、CD81）的完整性直接决定其生物活性与治疗效能。然而，传统玻璃瓶因高表面能（>40 mN/m）和硅油涂层易导致蛋白吸附（>0....[查看详情]
2025-09-08
CDE发布ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议[查看详情]
2025-09-04
CDE发布《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-09-02
COP西林瓶与胶塞的匹配性是确保极端温度（如-80℃至-196℃）下密封性能的核心因素，其影响机制主要体现在材料热力学协同性、胶塞低温形变行为及密封界面稳定性三个方面...[查看详情]
2025-09-02
在糖尿病管理领域，胰岛素治疗是控制血糖、延缓并发症的核心手段。而给药工具的演进，特别是一次性预充式胰岛素笔式注射器（Disposable Pre-filled Insulin Pens）的普及，极大地提升了治疗的便...[查看详情]
2025-09-01
CDE发布疫苗佐剂非临床研究技术指导原则[查看详情]
2025-09-01
随着细胞与基因治疗技术的飞速发展，外泌体作为新一代治疗工具正迎来重大机遇，而COP西林瓶凭借其卓越性能，正成为保障外泌体活性和稳定性的关键包装材料。北京市《高质量建设细胞与基因治疗产...[查看详情]
2025-08-29
2025版药典通则0806氰化物检查法标准草案的公示[查看详情]
2025-08-29
CMDE发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品 注册审查指导原则[查看详情]
2025-08-22
2025年COP在外泌体包装渗透率将突破40%，推动市场规模年增速超35%，成为千亿级产业的基础设施支柱。COP西林瓶以材料级创新重构了外泌体活性保存范式——其低蛋白吸附特性化解了回收率损耗的行业...[查看详情]
2025-08-22
药用瓶盖毛边是在注塑生产中经常会遇到的问题，出现这种情况的原因可能是多方面的，除了生产工艺的因素外，与设备和模具也有很大关系。...[查看详情]
2025-08-21
CDE发布单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-08-21
CDE发布肽类药物临床药理学研究技术指导原则[查看详情]
2025-08-20
CMDE发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》[查看详情]
2025-08-20
CDE发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-08-19
CDE发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-08-18
为提升胶原蛋白冻干粉在COP西林瓶中的α-螺旋结构保留率，需结合COP材料特性（如低温抗裂性、低蛋白吸附性）与冻干工艺优化。[查看详情]
2025-08-18
CDE发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-08-15
CDE发布ICHQ3D（R2）元素杂质指导原则[查看详情]
2025-08-14
冀公网安备 13010802000997号
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