ISO 11608-1:2022新变化深度解读：针式注射系统（NIS）范围扩展与电子功能新增要求

笔式注射器

一、范围扩展：从“手持”到“穿戴”，拥抱给药技术新范式

ISO 11608-1:2022最显著的变化之一，是将其适用范围从传统的“手持式”注射笔，明确扩展至可穿戴给药系统（On-Body Delivery Systems, OBDS）。

何为OBDS？ OBDS指可固定在患者身体上（如通过医用粘合剂直接贴敷，或通过导管间接连接），在较长时间内（如数小时至数天）持续或间歇性输送药物的系统。这包括了日益流行的大容量皮下输注装置、贴敷式注射泵等。

为何重要？ 传统手持式NIS要求患者在给药过程中手持并稳定装置，因此对注射时间有严格限制，以避免因手部不稳导致的注射部位创伤或剂量不准。而OBDS的设计哲学完全不同，它解放了患者的双手，允许更长时间、更大量或更复杂的给药模式。新标准承认了这一差异，并为OBDS设立了专门的测试框架（主要体现在ISO 11608-6中），同时也在Part 1中增加了对OBDS的总体考量。

对容器与流体路径的新要求：作为呼应，ISO 11608-3（容器和集成流体路径） 的范围也从传统的卡式瓶，扩展至涵盖OBDS所使用的软插管和流体管线连接的一般要求。

这意味着什么？ 对于开发新型长效生物制剂（如GLP-1周制剂）、细胞疗法或需要复杂输注方案药物的企业，OBDS已成为关键赋能技术。新标准为这类创新产品的合规路径提供了清晰、统一的国际准则，加速其从实验室走向市场。

二、核心概念革新：“主要功能”与“功能稳定性”

除了范围扩展，ISO 11608-1:2022引入了两个至关重要的新概念，从根本上改变了NIS的验证哲学。

主要功能（Primary Functions）：标准明确定义了“主要功能”是指那些 “如果未能按规格执行，将直接导致无法通过正确途径准确输送药品和/或对患者造成不可接受伤害的功能”。剂量精度无疑是核心中的核心。这一概念要求制造商必须采用基于风险的设计方法，识别出所有关键功能，并围绕它们构建更严密、更科学的验证体系。

功能稳定性（Functional Stability）：这一概念扩展了测试方案，要求模拟可重复使用装置在其整个预期生命周期内的性能表现。测试不再仅仅关注“出厂状态”，而是要求装置在经历多次使用（如1.5倍预期使用次数）后，其“主要功能”依然可靠。这直接回应了可重复使用注射笔、带电子模块的智能笔等产品日益增长的市场需求。

一次性内旋笔式注射器

三、电子功能要求明确化：ISO 11608-4的独立与深化

随着智能注射笔、带剂量记忆和蓝牙连接的电子笔日益普及，对其中电子组件的规范变得至关重要。2022版标准的一个结构性重大变化，是将电子功能的要求独立并深化。

独立的Part 4：新版标准系列明确包含了 ISO 11608-4: 包含电子设备的系统。这部分专门针对NIS中的电子和机电组件提出要求，涵盖了用户界面、软件可靠性、电磁兼容性（EMC）、电池安全、数据完整性等方面。

对行业的影响：这意味着，任何集成电子模块（如剂量显示、注射记录、连接功能）的注射笔，其开发与验证都必须同时满足Part 1的一般要求和Part 4的特定电子要求。这为“数字疗法”与精准给药装置的结合提供了标准依据，也提高了此类产品的技术门槛。

一次性笔式注射器规格

四、对制造商的关键影响与行动指南

ISO 11608-1:2022的发布为制造商提供了三年的过渡期。在此期间，企业仍可按旧标准进行设计验证，但新提交的产品强烈建议遵循最新标准。以下是关键行动点：

设计理念转变：从“符合尺寸公差”转向 “确保功能性能” 。需采用统计方法进行设计验证，并建立基于风险的关键功能清单。

测试范围扩大：必须为可重复使用产品或带电子功能的产品设计全生命周期测试和电子安全与性能测试方案。

供应链与材料考量：标准增加了更具体的语言，指导制造商考虑与NIS一起使用的医药产品的要求，这意味着需要更早、更深入地进行药械相容性研究。

国内行业标准 YY/T 1768.1-202X 正在修改采用ISO 11608-1:2022。同时满足国际与中国标准，是进入全球最大医疗市场之一的必要条件。

一次性笔式注射器CDE登记号

结语：在标准演进中把握未来

ISO 11608-1:2022的更新，清晰地指明了针式注射系统的未来：更智能（电子化）、更便捷（可穿戴）、更可靠（全生命周期稳定）。对于志在开发下一代差异化给药装置的药企和器械公司而言，深入理解并提前布局应对这些新要求，不仅是合规的必需，更是构建产品核心竞争力的战略机遇。