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基因治疗产品稳定性研究与医药包装密闭系统

2020-09-15 09:51

基因治疗产品稳定性研究可参照《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》和 ICH Q5C 的一般原则和相关要求进行,同时根据产品自身特点、临床用药情况等合理设计研究方案。

COP瓶.jpg

细胞类药物包装COP瓶


研究项目一般包括长期稳定性、加速稳定性、影响因素研究、运输稳定性、使用稳定性等,研究条件应根据具体保存、运输和使用情况,以及相应研究条件下研究结果的指示意义具体确定。研究应选用代表性工艺样品,装于代表性包装容器或使用器材进行。稳定性研究监测项目应全面,尤其是对产品安全性、有效性、稳定性有重要指示意义的检测项目。研究期限应覆盖实际保存或使用时限。

COP冻干粉瓶.jpg

COP冻干粉瓶


医药包装容器和密闭系统一般包括原液、半成品(如有)、制剂的包装容器,生产过程中原材料、中间品的保存容器,以及生产过程中与产品直接接触的生产管线,如生物反应袋、一次性管线等。为避免储存容器或密闭系统对产品的质量产生非预期影响,应对容器和密闭系统进行相容性研究、密闭性研究和安全性评估,特定条件下的密闭保存容器还应进行相应条件下的适用性研究,如冷冻适应性等。对于具有特 殊功能的次级包装材料,应将次级包装材料纳入孔装置、鼻喷装置、无针注射器等,需提交相关研究资料或其他适用的支持资料。


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