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CFDA发布儿童药物研发与审评技术指导原则试行

2020-09-18 10:39

我国儿童药物研发中,时传递药品监管机构对于新研究方法的考虑,配合 ICH E11 (R1)指南在我国落地实施,帮助药物研发者和临床研究者 更好的理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则 (试行)》在儿童药物研发中的应用,特制定本指导原则。

高密度聚乙烯瓶.jpg

医药包装


本指导原则着重介绍现阶段真实世界研究支持我国儿 童药物研发时的常见情形及关注点,有关真实世界研究的基 础概念、基本原则、研究设计及统计方法学等内容,请参考 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。 本指导原则适用于各类别儿童用药,包括化学药品、中药及 生物制品。

聚乙烯口服给药器.jpg

儿童口服液给药器


本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识,供 药物研发者和临床研究者参考,不具有强制性的法律约束 力,随着科学研究的进展及实践经验的积累,将不断完善本 指导原则的内容。应用本指导原则时,请同时参考 ICH E11 (R1)指南、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原 则(试行)》及其他境内外相关技术指导原则。


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