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湿热灭菌工艺的研究

2020-08-26 13:35

灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺选择的决策树进行,湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法

环烯烃聚合物注射液瓶COP-100ml.jpg

环烯烃聚合物注射液瓶COP-100ml


注射剂的湿热灭菌工艺应首选过度杀灭法,即F(标准灭菌时间)值大于12的灭菌工艺;对热不稳定的药物,可以选择残存概率法,即F值大于8的灭菌工艺。如果F0值不能达到8,提示选择湿热灭菌工艺不合适,需要考虑无菌生产工艺。

医药包装瓶.jpg

医药包装


以上两种湿热灭菌工艺都可以在实际生产中使用,具体选择哪种灭菌工艺,在很大程度上取决于产品的热稳定性。药物是否能耐受湿热灭菌工艺,除了与药物活性成分的化学性质相关外,还与制剂的处方、工艺、包装容器等密切相关,所以在初期的工艺设计过程中需要通过对药物热稳定性的综合分析来确定湿热灭菌工艺的可行性。

泡腾片管.jpg

泡腾片管


一般而言,需要通过各个方面的研究,使药物尽可能地可以采用湿热灭菌工艺。只有在理论和实践均证明即使采用了各种可行的技术方法之后,药物活性成分依然无法耐受湿热灭菌工艺时,才能选择无菌保证水平较低的无菌生产工艺。任何商业上的考虑均不能作为不采用具有最高无菌保证水平的终端灭菌工艺的理由。


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