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化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则

2020-08-20 09:59

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲,无菌药品应不含任何活的微生物,但由于目前检验手段的局限性,绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价,因此目前所使用的“无菌”概念,是概率意义上的“无菌”。特定批次药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平,即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征,而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中执行严格的药品生产质量管理规范(GMP)予以保证

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环烯烃聚合物COP注射液瓶-100ml


本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订,重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺,即湿热灭菌为主的终端灭菌工艺(terminal sterilizing process)和无菌生产工艺(aseptic processing)的研究和验证进行阐述,旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作,相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内


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COP瓶-5ml


本指导原则的起草是基于对该问题的当前认知,随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高,本技术指南将不断修订并完善

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