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注射剂的稳定性研究与包装系统

2020-08-27 15:10

注射剂的稳定性研究与包装系统其中无论使用何种设计方法,都需要进行终端灭菌产品的稳定性研究。考察终端灭菌工艺对产品稳定性影响的指标可包括有关物质、含量、pH值、颜色以及产品的其它关键质量属性。灭菌时,微生物的杀灭效果和药物活性成分的降解程度都是温度和时间累积作用的结果。这意味着加热和冷却过程的变化也可能影响微生物的杀灭效果和产品的稳定性。

环烯烃聚合物注射液瓶COP-100ml.jpg

环烯烃聚合物注射液瓶COP-100ml


因此,稳定性研究用样品最好选取处于最苛刻灭菌条件下的产品,如可选取在热穿透试验中F0最大或灭菌参数值(最高允许灭菌温度和/或最长灭菌时间)最大位置处的灭菌产品进行稳定性考察,以确保所有灭菌产品的质量在有效期内仍能符合要求。

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COP瓶-5ml

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注射剂医药包装系统的选择和设计也是可能影响湿热灭菌工艺条件选择和最终无菌保证水平的重要因素。研究中需要结合产品特性、包装系统的相容性、以及灭菌器的灭菌原理等因素,对包装系统的种类、性状、尺寸进行筛选,保证所选的灭菌工艺条件不会对包装系统的密封性和相容性产生不利的影响,如包装系统的变形、破裂,或者浸出物超过可接受的水平等。应该注意的是,使用热不稳定的包装系统不能作为选择无菌工艺的理由。


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