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阿司匹林泡腾片药典标准与包装形式

2020-10-21 08:58

阿司匹林泡腾片

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    本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0%110.0%

    【性状】  本品为白色或淡黄色片,片面有散在的小黄点。

    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

泡腾片管.jpg

泡腾片管


    【检查】  游离水杨酸  临用新制。精密称取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;取水杨酸对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml10ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过阿司匹林标示量的3.0%

    其他  除脆碎度外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(205570)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰间的分离度应符合要求。

试纸瓶.jpg

试纸瓶


    测定法  取本品10片,精密称定,充分研细,精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解,并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

    【类别】  同阿司匹林。

    【规格】  (1)0.1g 20.5g

    【贮藏】  密封,在干燥处保存。

 


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