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盐酸雷尼替丁泡腾颗粒国家标准及包材

2020-10-22 14:48

盐酸雷尼替丁泡腾颗粒

Yansuan Leinitiding Paoteng Keli

Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules

 

    本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁(C13H22N4O3S)计算,应为标示量的90.0%110.0%

    【性状】本品为淡黄色颗粒,气芳香,味微甜;遇水即呈泡腾状。

    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于雷尼替丁0.2g),置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。


试纸瓶.jpg

试纸瓶

    2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    3)取本品适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1) 的反应(通则0301)。

    【检查】有关物质  取本品适量(约相当于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。另取阿司帕坦适量,加水溶解并稀释制成每1ml约含0.37mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰和阿司帕坦峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过2.0%(通则0831)。


泡腾片管.jpg

泡腾片管


    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C184.6mm×150mm5μm或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml1900ml水中,加50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05-乙腈 (982),流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈(7822);按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml,柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,室温放置1小时后,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱 峰的保留时间约为12分钟,杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.85,雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0

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时间(分钟) 流动相A% 流动相B%

-------------------------------------------

0         100           0

15           0         100

23           0         100

24         100           0

30         100           0

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    测定法  取本品适量(约相当于雷尼替丁20mg),精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计 算,并将结果乘以0.8961,即得。

    【类别】同盐酸雷尼替丁。

    【规格】每袋1.5g (含C13H22N4O3S 0.15g

    【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。


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