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泡腾片管瓶盖的微生物限度检测

2022-11-10 09:06

泡腾片管是一种采用特殊结构设计的包装形式,它由盖子和管身两部分组成,多用于片剂、胶囊等需要防潮保存的药物。在包装的质量标准中,微生物限度是一项重要检测项目。


口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖


泡腾片管盖子的质量标准执行的是《YBB00172004-2015》口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖标准,在标准中对微生物限度的检测方法有详细的说明,具体如下:


泡腾片99管

泡腾片99管


取本品数只,在无菌环境下,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,擦拭瓶盖,每个瓶盖用2支棉签擦拭,每支棉签擦拭完后立即剪断(或烧断),投入盛有10ml氯化钠注射液的试管中,振荡混匀,即得供试液。取供试液薄膜过滤,依法检查(中国药典2015年版通则1105、1106),细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。


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CDE登记号


以上是泡腾片管瓶盖的微生物限度检测,控制好这项指标主要是为了防止包装中的微生物对药物造成污染,给患者带来用药风险。



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