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注射剂的稳定性研究

2020-08-28 14:42

注射剂医药包装的稳定性研究无论使用何种设计方法,都需要进行终端灭菌产品的稳定性研究。考察终端灭菌工艺对产品稳定性影响的指标可包括有关物质、含量、pH值、颜色以及产品的其它关键质量属性。

环烯烃聚合物COP注射液瓶-100ml.jpg

烯烃聚合物COP注射液瓶-100ml


灭菌时,微生物的杀灭效果和药物活性成分的降解程度都是温度和时间累积作用的结果。这意味着加热和冷却过程的变化也可能影响微生物的杀灭效果和产品的稳定性。因此,稳定性研究用样品最好选取处于最苛刻灭菌条件下的产品,如可选取在热穿透试验中F0最大或灭菌参数值(最高允许灭菌温度和/或最长灭菌时间)最大位置处的灭菌产品进行稳定性考察,以确保所有灭菌产品的质量在有效期内仍能符合要求。

COP瓶.jpg

COP瓶-5ml


仿制注射剂选择的灭菌/除菌工艺,应能保证其无菌保证水平不低于参比制剂。如果参比制剂采用了无菌生产工艺,若仿制注射剂对其处方组成合理性、灭菌工艺产生的降解杂质的安全性风险等因素进行了全面的论证之后,也可以采用湿热灭菌工艺。同时,参比制剂也需要考虑完善工艺。


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