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药典委发布生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法标准草案的公示

2024-05-09 09:09

本法系用于检查生物制品眼内注射剂中的不溶性微粒的大小及数量。本法仅适用于注射部位为玻璃体内、前房内、视网膜下、脉络膜下、角膜内、巩膜内、脉络膜上腔等眼内组织的注射剂。

 

本法包括光阻法和显微镜法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。本法所涉及对仪器的一般要求及仪器校准、试验环境及检测的方法同现行版《中国药典》通则 “0903不溶性微粒检查法”相关内容。对于微粒检查用水(或其他适宜溶剂)的要求,在原规定基础上,增加了“不得含有50µm50µm以上的微粒”的规定。

 

第一法光阻法

(1)眼内注射液 在洁净工作台小心合并至少4个供试品的内容物至适宜体积,混匀,静置2分钟或适当时间脱气,置于取样器上,不加搅拌或转动,依法至少测定4次,每次进样体积不少于1ml,弃第一次测定数据,取后续3次测定数据的平均值作为测定结果。

(2)眼内注射用无菌粉末 取供试品至少4个,用水将容器外壁洗净,小心开启瓶盖,精密加入适量微粒检查用水2 / 3(或适宜的溶剂),小心盖上瓶盖,缓缓振摇使内容物溶解,静止2分钟或适当时间脱气泡。参见(1)中操作进行后续测定。

 

结果判定

1ml供试品中,含10µm10µm以上的微粒数不得过50粒,含25µm25µm以上的微粒数不得过5粒,含50µm50µm以上的微粒数不得过2粒。

 

第二法显微计数法

检查方法同现行版《中国药典》通则 “0903不溶性微粒检查法”相关内容。

 

结果判定

1ml供试品中,含10µm10µm以上的微粒数不得过50粒,含25µm25µm以上的微粒数不得过5粒,含50µm50µm以上的微粒数不得过2粒。

 

起草单位: 中国食品药品检定研究院 联系方式:010-53852123 

来源:药典委员会

生物制品眼内注射剂的不溶性微粒检查法-公示稿.pdf




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