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2019版药用塑料瓶细胞毒性检查法草案公示

2020-03-26 16:49


药用塑料瓶细胞毒性检查法系将供试品或供试品液接触细胞,通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察,评价供试品对外细胞的毒性作用。

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药用HDPE瓶


试验用细胞 推荐使用小鼠成纤维细胞L-929。试验时采用传代48~72h生长旺盛的细胞。

试验前的准备 与样品及细胞接触的所有器具均需无菌。必要时可采用湿热灭菌和115°C保持30分钟;干热灭菌如250度保持30分钟或用180度保持2h。

供试品液的制备 提取介质的选择宜反映出提取的目的,优先选用含血清哺乳动物细胞培养基础作为提取介质。除另有规定外,按品种项下规定的提取介质制成供试品液。将供试品切成0.5cmX2cm条状,用湿热灭菌或紫外线照射消毒后,置玻璃容器内。除另有规定外,按表1选择提取比例,使提取液浸没供试品,按表2选择提取条件(若采用含血清培养基,应用(37±1)度的条件)。

 表1.jpg

1、相对增殖度法

阴性对照液制备 为不加供试品的细胞培养液。

阳性対照液制备 取生物毒性参比物质,照供试品制备项下的规定进行,如6.3%苯酚的细胞培养液。

检查法 33个培养瓶,分别加入4X104/ml浓度细胞悬液1ml,细胞培养液4ml,置(37±1)度,(5±1)%CO2条件下培养24h。培养24好后弃原培养液。

阴性对照组:取13个培养瓶加入5ml含50%供试品液的细胞培养液,置(37±1)度,(5±1)%CO2的条件下继续培养7天。

细胞形态学观察和计数;在更换细胞培养液的当天,取3瓶阴性对照组,并在更换后第2、4、7天,每组各取3瓶进行细胞形态观察和细胞计数。

毒性评定 细胞形态分析标准按表3规定

表3.jpg

 

根据各组织细胞浓度按下式计算细胞相对增殖度(RGR):

 公式.jpg

结果评价  试验组相对增殖度(以第7天的细胞浓度计算)为0级或1级判为合格。试验组相对增殖度为2级,应结合形态综合评价,轻微毒或无毒的判为合格。试验组相对增殖度为3级~5级判为不合格。

 

 


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