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药用塑料瓶热源检查法

2020-03-25 14:47

药用塑料瓶热原检查法将供试品液静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热源的限度是否符合规定。

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试验动物 应符合热原检查法(中国药典四部通则1142)中供试用家兔的规定。

试验前的准备: 应符合热原检查法(中国药典四部通则1142)中试验前准备的规定。

供试品液制备:制备过程应按无菌操作法进行。将供试品用纯化水冲洗干净,用滤纸吸干。除另有规定外,切成0.5cmX3cm条状,不计算因分割而产生的表面积增加。除另有规定外,供试品置高压灭菌器内115度保持30分钟。照下列表1和表2方式制备供试品液,供试品液应在制备后2h内使用。


检查法 取供试品液,注射剂量为10ml/kg。照热原检查法(中国药典四部通则1142),进行试验和结果判断,应符合要求。


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