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药用塑料瓶细胞毒性检查法——直接接触法修正案公示

2020-03-27 15:35

新修订药用塑料瓶细胞毒性检查法直接接触法如下:

供试品制备 采用供试品的平整部分,表面积不小于100mm2

阳性对照制备 取生物毒性阳性参比物质,照供试品制备项下的规定进行

阴性对照制备 取高密度聚乙烯参比物质,照供试品制备项下的规定进行


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HDPE瓶

检查法 取生长旺盛的细胞悬浮液(1x105/ml2ml,置直径35mm的平皿中培养单层细胞。置于细胞培养箱中培养24h至近汇合单层细胞,吸去培养基,替换为0.8ml的新鲜培养基。


在每个培养皿中单独放置1个供试品、阳性对照或阴性对照,每个试样至少设置2个平行。将所有的培养物置(37±1)度含(5±1%CO2的细胞培养箱中至少24h,培养箱宜保持适当的湿度。显微镜下观察每个供试品、阴性对照、阳性对照周围,必要时应进行染色。


结果评价 按照琼脂扩散法结果评价项下的规定进行。若样品不超过2级(轻微毒),则样品判为合格。若实验系统无效需要重复试验过程


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