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关于注射用核黄素磷酸钠国家药品标准修订草案的公示 (二)

2020-02-18 16:32

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.054mol/L磷酸二氢钾溶液(15:85)为流动相;检测波长为267;进样体积20μl。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,核黄素磷酸钠峰的保留时间约为40分钟,各色谱峰顺序如下表,核黄素磷酸钠与核黄素磷酸钠峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中,主峰的信噪比不得小于10。

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环烯烃聚合物COP瓶5ml


测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主分封保留时间的2.5倍。

限度  供试品溶液色谱中如有与系统适用性溶液色谱图中相对应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,核黄素二膦酸酯,不得过标示量的6%,游离核黄素不得过标示量10%;其他单个杂质不得大于对于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.1%)。

水分  去本品,照水分测定法(中国药典2015年版四部通则0832第一法1)测定,合水分不得过5%。


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注射液瓶COP-100ml

细菌内霉素 取本品,依法检查(中国药典2015年版四部通则1143),每1mg核黄素中含内霉素的量应小于1.5EU。

无菌  取本品,依法检查(中国药典2015年版四部通则1101),应符合规定。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版四部通则0102)

含量测定  照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。避光造作。

对照品溶液  取核黄素对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸1ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件及系统适用性要求

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。

 



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