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药典委会员会发布抗病毒泡腾片国家药品标准草案(修订草案)公示稿

2024-03-21 10:13

抗病毒泡腾片国家药品标准草案(修订草案)公示稿

抗病毒泡腾片

Kangbingdu Paotengpian

【处方】 板蓝根 1284g 石 膏 571g 芦 根 606g

321g 郁 金 250g 知 母 250g

石菖蒲 250g 广藿香 285g 连 翘 464g

【制法】 以上九味,加水煎煮二次,第一次 1.5 小时(同时收集挥发油及乳浊液,并用 β-环糊精包合后备用),第二次 1 小时 20 分钟,合并煎煮液,浓缩至相对密度为 1.081.1260℃),加乙醇至含醇量为 70%,静置 12 小时,滤过,收集滤液,将滤液减压回收乙

醇,浓缩至相对密度为 1.281.3260℃)时,真空干燥成细粉,备用。将上述细粉加入适量的糊精、甜蜜素及 β-环糊精包合物,混匀,均分成两份,分别加入碳酸氢钠和枸椽酸适量,用乙醇制粒;将两种颗粒混匀,整粒,加入适量的硬脂酸镁,压制成 1000 片,即得。

【性状】 本品为棕褐色片;味甜、微苦。

【鉴别】 1)取本品 4 片,加水 40ml 使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次,每

40ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇 10ml,盐酸 1ml,加热回流 1 小时后浓缩至 5ml,加水 10ml,用石油醚(6090℃)30ml 振摇提取,石油醚提取液用 0.5%氢氧化钠溶液 20ml洗涤,弃去碱液,再用水 20ml 洗涤,弃去水液,石油醚液蒸干,残渣加乙醇 0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品,加乙醇制成每 1ml 0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以甲苯-丙酮(91)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

 

【检查】 浸出物 取本品2g, 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2020年版通则2201),以甲醇作为溶剂进行测定,本品醇溶性浸出物不得少于30%。崩解时限 取本品 6 片,分别置 250ml 烧杯中,烧杯内盛有 200ml 水,水温为 7080℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩余。除另有规定外,各片均应在 5 分钟内崩解。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2020 年版通则 0101)。

 

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相为乙腈-0. 1%磷酸溶液(2080)为流动相;检测波长为 236nm;理论板数按连翘苷峰计应不低于 4000。对照品溶液的制备 精密称取连翘苷对照品,精密称定,加甲醇制成每 1ml 20µg 的溶液,即得。供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取 1.6g,精密称定,精密加水50ml,称定重量,超声处理(功率 250W,频率 59kHz15 分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液 25ml,用乙酸乙酯振摇提取 6 次,每次 30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至 5 ml 量瓶中,加甲醇稀释至刻度,即得。

 

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,不得少于 130µg

 

【功能与主治】 清热祛湿,凉血解毒。用于风热感冒;流感。

【用法与用量】 热水中泡腾溶解后服用,一次 1 片,一日 23 次(早饭前和午饭、

晚饭后各服一次)。

【注意】 孕妇、哺乳期妇女禁用。

【规格】 每片重 0.8g(相当于饮片 4.281g

【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

 

来源:国家药典委员会

抗病毒泡腾片-公示稿.pdf



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