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注射剂一致性评价 即将开始

2019-12-09 13:34

19年3月29日,国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,总共涉及327个品种。此次目录中首次出现了注射剂参比制剂,数目达224个占比68.5%。

 

如果开展化药注射剂仿制药一致性的文件在年内公布,随着一致性评价的推进,就意味着未来的药品带量采购将会把过评化药注射剂包含其中,大部分市场将会被率先过评的药品占据,行业集中度将会提升。

 

COP5ml.jpg

环烯烃聚合物COP5ml


仿制药一致性评价的政策,在制定时就把注射剂也包括在内。国办在2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

 

COP100ml.jpg

高端注射液包装COP-100ml


据悉,目前已有多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。

在9月25日带量采购扩围的结果中有5家企业的3个注射剂中选。资料显示,目前CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个,涉及品种123个,其中企业对头孢曲松一致性评价已有16家申报。

 

根据政策设计,公立医院集采将首选前三家过评的品种,这种效应在口服制剂上已经得到了体现,不少省份将未过评的药品暂停采购。可以预见化药注射剂也将随着过评品种越来越多,市场将会呈现过评优质药市场越来越稳固,一部分未过评药品出局的趋势。



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