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HDPE瓶异常毒性标准及测定

2019-07-20 15:51

HDPE瓶异常毒性检验:取HDPE瓶数只用水清洗干净后,取500c㎡(以内表面积计),剪碎,加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸汽灭菌器110度保持30分钟后取出,冷却后,作为供试液备用,以同批氯化钠注射液做空白,静脉注射,依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。


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口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z005-100ml

 

异常毒性是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。本法系给于动物一定剂量的供试品溶液,在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况,检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。


按品种项下规定的浓度制成供试品溶液,林用钱,供试品溶液应平衡至室温。应健康合格,在实验前及试验的观察期内,均应按正常饲养条件饲养,做过本实验的动物不得重复使用。


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口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z10-60ml


除另有规定外,取小鼠5只,体重18~22g,每只小鼠分别静脉给予供试品溶液0.5ml。应在4~5秒内匀速注射完毕。规定缓慢注射的品种可延长至30秒,除另有规定外,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡;如果有死亡时,应取体重19-21g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。

 

 


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