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口服液体药用聚酯瓶溶剂残留标准与检验

2019-07-15 11:09


口服液体药用聚酯瓶中的残留溶剂系统系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在聚酯瓶生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。PET瓶中有机溶剂的残留量应符合个品种项下的规定。需要检测的溶剂种类,应根据产品配方工艺特点确定,不仅局限标准中举例的溶剂。


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口服液体药用聚酯瓶T001-60ml


以气-固平衡为基础,去一定面积的试样置于密封容器内,在一定的温度和时间条件下,试样中残留的有机溶剂受热挥发,达到平衡后,取顶控气体定量注入色谱仪中分析,以保留时间定性,峰面积定量。照残留溶剂测定法(中国药典2015年版通则0861)测定,残留溶剂的限度应符合个品种项下的要求,其中苯及苯类每个溶剂的方法检出限应不得高于0.01mg/㎡,而且随着检验方法灵敏度的提高而改变。


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