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防潮药品包装微生物限度检测与计数方法

2019-06-30 16:00

取防潮药品包装数只,在无菌环境下,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,擦拭瓶盖,每个瓶盖用2支棉签擦拭,每支棉签擦拭完后立即剪断(或烧断),投入盛有10ml氯化钠注射液的试管中,振荡混匀,即得供试液。取供试液薄膜过滤,依法检查(中国药典2015版通则1105微生物计数法、1106控制菌检查法),细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌和酵母数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出

 

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药品防潮包装


微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。


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泡腾片包装


微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程归墟严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出,单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。


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                                  试纸瓶


如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性及与所使用的中和剂或灭火剂的相容性


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