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HDPE瓶USP质量标准

2019-03-26 09:39

HDPE瓶USP质量标准与我国2015版药典的检测标准略有不同,其中红外光谱检测方法为差示扫描热 等多种针对瓶体的的要求略有不同,例举项目如下:


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HDPE瓶


红外光谱(Infrared Spectroscopy)        

   取本品适量,照USP34-NF29附录661测定,应与USP标准高密度聚乙烯对照品的图谱基本一致。


差示扫描热法(Differential Scanning Calorimetry)        

照热分析法(USP34-NF29附录891)和USP34-NF29附录661的规定测定。起始温度为40℃,以每分钟2~10℃的速度升温至200℃,然后以每分钟2~10℃的速度降温至40℃,记录热分布图(氮气)。取USP标准高密度聚乙烯对照品,同法测定。在供试品的热分布图中,吸热线(融化)与USP标准高密度聚乙烯对照品的吸热线(融化)比较,不得过6.0℃。


重金属和不挥发性残渣(Heavy Metals and Nonvolatile Residue)        

溶出物试验装置:水浴锅,500ml具塞锥形瓶,不锈钢剪刀,不锈钢刀片。

试验装置和器具的与处理:用铬酸洗液对所有的玻璃器皿进行彻底的清洗(如有必要,可用热的硝酸),然后用水长时间反复漂洗。对细分样品用的剪切用的器具,也应用适当的方法进行清洁(如连续用丙酮和二氯甲烷进行清洁),对其他的器具和装置用适当的清洁剂进行彻底的清洁,并用水长时间反复漂洗,备用。溶出物试液的制备:分别取本品内表面积600cm2(分割成长约5cm,宽约0.3cm的小片)三份置3个500ml具塞锥形瓶中,加纯化水约150ml,振摇洗涤小片约30秒钟,弃去水,重复操作二次。在30~40℃干燥后,分别加纯化水(70℃±2℃)、乙醇(70℃±2℃)、正己烷(50℃±2℃)200ml,具塞,于水浴锅内浸泡24小时。取出,放冷(但不得低于20℃),移取水浸出液20ml于50ml纳氏比色管中,备重金属检查用;立即将其余3种剩余的浸出液分别倾出于洁净的250ml锥瓶中,具塞,备不挥发性残渣检查用。以同批纯化水、乙醇、正己烷为空白液,备用。


重金属:精密量取水浸液20ml置50ml纳氏比色管中(必要时可滤过),用1mol/L的醋酸或6mol/L的氢氧化铵(即氨水)调pH至3.0~4.0(用精密pH试纸测定),用纯化水稀释到35ml,混匀,作为甲管。取另一只50ml纳氏比色管,加入2.0ml标准铅溶液,加入20ml纯化水,用1mol/L的醋酸或6mol/L的氢氧化铵(即氨水)调pH至3.0~4.0(用精密pH试纸测定),用纯化水稀释到35ml,混匀,作为乙管。取另一只50ml纳氏比色管,精密量取水浸液20ml置50ml纳氏比色管中(必要时可滤过),加入2.0ml标准铅溶液,用1mol/L的醋酸溶液或6mol/L的氢氧化铵溶液(即氨水)调pH至3.0~4.0(用精密pH试纸测定),用纯化水稀释到35ml,混匀,作为丙管。分别在甲乙丙三管中加入1.2ml硫代乙酰胺-甘油混合溶液和2ml醋酸盐缓冲液(pH3.5),用纯化水稀释到50ml,混匀。照重金属检查法(USP34-NF29附录231)第一法测定,自白色背景下从三管的正上方向下看,供试品溶液(甲管)颜色与对照溶液(乙管)颜色相比较,不得更深;且对照溶液(乙管)颜色与监控管(丙管)颜色相比较,不得更深(即水浸液中含重金属不得过百万分之一)。


不挥发性残渣:分别取纯化水、乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的坩埚(如用经酸清洗过的石英坩埚更好)中,沸水浴蒸干。105℃干燥1小时,取出,放冷,精密称定。如果预知该不挥发性残渣中含有油,则需在加热和蒸发过程中不断检查坩埚,如发现油类残渣沿坩埚内壁扩散到坩埚外的趋势,可适当的降低蒸发速度。水不挥发物残渣与其空白液之差不得过12.0mg;乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过100.0mg。

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HDPE瓶USP质量标准主要是针对在美国及其他地区要求符合美国USP药典关于HDPE瓶的质量标准及检测方法,针对质量标准做出关于生产工艺和生产过程、质量把控等多个环节的调整,达到最终符合USP标准。


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