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YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准

2022-08-01 15:47

Koufuguti Yaoyong Dimidujuyixi Fangchaozuhepinggai

Moistureproof Combinational Closures of L.DPE for Oral Solid Preparation

 

本标准适用于以低密度聚乙烯(LDPE)为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖,并带有硅胶、大分子筛或混合干燥剂(如硅胶:大分子筛46),以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖。


口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖



【外观】取本品适量,在白然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶盖的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。防伪圈连接桥无损坏:透析纸板表面无污物,应平整,与瓶盖配合适宜:干燥剂色泽正常,无污物。


【鉴别】

(1)红外光谱*取瓶盖适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

(2)密度 取外盖2g,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.910-0.935g/cm3.


【炽为残渣】取外盖2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶盖炽灼残渣不得过3.0%)


【干燥剂含水率】

硅胶 在相对湿度不超过75%的环境中,从封闭的包装袋中迅速取出瓶盖,并从瓶盖中取出干燥剂57g,置于已恒重的称量瓶(W1)中,称重(W2),置180℃±10℃烘箱中(从打开瓶盖包装到干燥剂放入烘箱中的总时间不得超过5分钟)至恒重(称重为W3),按下式计算,含水率不得过4.8%


大分子筛 在相对湿度不超过75%的环境中,从封闭的包装中迅速取出瓶盖适量,用镊子取出瓶盖中的干燥剂,置于已恒重坩埚W0(每个坩埚加入8-10g),精密称定W1,置于950℃高温炉中(从打开瓶盖包装袋到干燥剂放入高温炉中的总时间不得超过5分钟),烘干一小时,取出坩埚,冷却后精密称定W2,按下式计算,含水率不得过4.8%


硅胶:大分子筛(4:6)混合物参照大分子筛检验项下方法操作,按下式计算,含水率不得过4.8%


【干燥剂饱和吸湿率】在相对福度小于75%的环境中,从同一包装袋中取5个成品瓶盖,精密称量W0,把瓶盖放入温度为23+2℃,相对湿度为75%+5%的恒温恒湿箱中,第8天后取出,称量W1,小心取下纸板,取出已吸潮的干燥剂;把纸板和瓶盖擦拭下净,合并称量W2。按下式计算,硅胶、大分子筛、硅胶:大分子饰(46)混合干燥剂的饱和吸湿率分别不得低于30%19%24%


【干燥剂短期吸湿率】在相对湿度小于60%的环境中,从同一包装袋中取5个成品瓶盖,精密称量W0,把瓶盖放入温度为25℃±2℃,相对湿度为60%±5%的恒温恒湿箱中,1小时后取出,称量W1,,小心取下纸板,取出已吸潮的干燥剂:把纸板和瓶盖擦拭干净,合并称量W2。按下式计算,硅胶、大分子筛、硅胶:大分子筛(46)混合下燥剂的短期吸湿率分别不得超过3%4.5%3.5%

 

【抗跌落】取瓶盖适量,置1米高度处跌落,瓶盖不得破裂,干燥剂不得漏出。

【纸板含水率】在相对湿度不超过75%的环境中,从包装袋中取出瓶盖,并从瓶盖中取出纸板57g,置于已恒承的称量瓶(W1)中,称承(W2),置105℃±2℃烘箱中,至恒重(称重为W3),按下式计算,含水率不得过6.0%


泡腾片99管

泡腾片99管


【纸板的理化指标】砷(As)取纸板剪碎后称取2.00g置于坩埚中,加氧化钱1g15%的硝酸镁溶液10ml,混匀,浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干,用小火炭化至无烟后移入高温炉中加热至550℃,灼烧3-4小时,冷却后取出。加5ml水润湿后,用细玻璃棒搅拌。再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至锅内。放水浴上蒸干后移入高温炉550℃炽灼2小时,冷却后取出。加2ml水润湿灰分,再慢慢加入5ml盐酸溶液(12),然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中,坩埚用盐酸溶液(12)洗涤3次,每次2ml,再用水洗3次,每次5ml,洗液均并入锥形瓶中,照砷盐检查法测定(中国药典2015年版通则0822第一法),含砷不得过0.0001%


铅《以Pb)取纸板剪碎后称取1.00g置丁堆锅中,小心炭化,然后移入高温炉中550℃炽灼后,取出堆场,放冷后再加少量硝酸-高氯酸溶液(4:1),小火加热,不使干涸,必要时再加少许硝酸-高氯酸溶液(4:1),如此反复处理,直至残渣中无炭粒,待坩埚稍冷,加50ml盐酸溶液(112)溶液残渣后,照原子吸收分光光度法(中国药典2015年版通则0406)测定,含铅不得过0.0005%

 

荧光检查 取纸板100cm2,将接触药物面置于波长365nm254nm紫外灯下检查,不得有片状荧光。

脱色试验 各取纸片5片,分别加入水(60℃±2),正己烷(25℃±2)50ml浸泡2小时,另取两种同批溶剂作为空白对照液,供试品液颜色不得深于空白对照液。


【溶出物试验】供试液的制备:分别取瓶盖盖体(分割成长1cm,宽Icm的小片)三份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次。分别用水(70℃±2)65%乙醇(70℃±2)、正己烧(58℃±2℃》按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积,即得供试液,同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白液。做以下试验:

易氧化物 精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入5滴淀粉指示液,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钢滴定液(0.01mo/L)之差不得过1.5ml

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0 mg65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg:正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg·

重金属 精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。


【微生物限度】取本品数只,在无菌环境下,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,擦拭瓶盖,每个瓶盖用2支棉签擦拭,每支棉签擦拭完后立即剪断(或烧断),投入盛有10ml氯化钠注射液的试管中,振荡混匀,即得供试液。取供试液薄膜过滤,依法检查(中国药典2015年版通则11051106),细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。


泡腾片144管

泡腾片144管


【异常毒性】**取本品数只,将外盖用水清洗干净后,按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例,分割成长1cm,宽1cm的小片,加入氯化钠溶液50ml,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出,冷却,采用静脉注射,依法检查(中国药典2015年版通则1141),应无异常毒性。


【贮藏】内包装用符合药用要求的含铝箔复合膜袋1密封,保存于干燥、清洁处。

 


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