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判断滴眼剂瓶质量的三点标准

2024-04-12 08:53

滴眼剂是眼科药物中占比较大的一类,滴眼剂瓶的质量关系到有效期内药物的稳定性,那么,如何判断包装的质量呢,遵循以下三点标准:


微信图片_20230628084104.jpg

低密度聚乙烯滴眼剂瓶5ml


1、生物安全检查项目:

微生物数:根据该材料、容器被用于何种剂型,测定各类微生物的量。    

安全性:根据该材科、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。


微信图片_20230628084111.jpg

LDPE滴眼剂瓶10ml


2、性能检查项目    

化学性能:首先检查材料在各种溶媒中浸出物的量,主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带入物质、添加剂等。常用的溶媒为水、乙醇、正已烷。通常检测项目包括还原性物质、重金属、炽灼残渣、PH值、紫外吸收度等。然后检查材料中特定的物质,如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶催化剂的量、复合材科中溶剂残留量。最后,检查滴眼剂瓶材料加工时所添加物,如橡胶中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑剂(邻苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯输液瓶中抗氧剂的量。    

使用性能:容器需检查密封性、水蒸汽透过量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器);片材需检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率;如该材料、容器需组合使用,需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。


滴眼剂瓶三件套

滴眼剂瓶三件套


3、材料鉴别项目    

主要确认材料的特性,这是因为根据材料的不同需设置特殊的检查项目,如聚氯乙烯材料应检查氧乙烯单体、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料应检查乙醛残留量。其次是防止掺杂。另外,用户还要能确认滴眼剂瓶材料来源的一致性。 



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