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泡腾片包装瓶生产标准

2018-05-21 15:17

    泡腾片包装瓶质量事关生命安危,并不是危言耸听。新版GMP明确了物料能否放行使用,需由指定的质量管理人员进行质量评价后作出决定;产品能否放行到市场,质量受权人进行综合判断后予以批准。但是目前包装生产厂家太关注与防潮性能,忽略其他指标,对质量管理人员把控也做的不到位,所以说,泡腾片包装的质量很是堪忧。


试纸桶4x3.jpg

                               泡腾片包装瓶


其实,GMP中明确提出了物料与产品批准放行的原则性要求。明确物料与产品的放行应分别建立操作规程,并要求对放行批准过程进行记录,泡腾片厂家物仅依据企业自己的检验结果不能放行物料,还需对辅料生产商的检验报告、物料包装完整性检查情况进行综合评价,物料的质量评价人员需在质量管理部门内部指定。

其生产过程符合注册和GMP要求:须核实生产工艺和检验方法处于已经验证状态;所有法定检验程序已经完成,并符合法定标准;经审核的批生产记录和批检验记录真实、完整、正确;所有的变更均按程序完成了变更;所有的偏差均按程序完成了调查与处理,并就偏差对本批产品及其他批次产品的潜在影响有明确的评估结论,经过上述评价后,由质量受权人(或其他经授权的人员以质量受权人的名义)作出结论。


试纸桶4x31.jpg

                            泡腾片包装瓶

这才是泡腾片包装生产厂家乃至包装企业应有的规范。在此特别提醒,企业若制定有高于国家标准的成品内控标准或增加了检验项目时,则药品放行标准应按企业的内控放行标准执行。成品检验报告上可以体现内控标准增加的检验项目或提高的指标,不符合内控标准的不得放行。



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