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药典委发布0105 眼用制剂公示稿(第 1 次)

2024-06-03 16:32

0105 眼用制剂公示稿(第 1 次)

 

 0105 眼用制剂


眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等)。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为溶液、混悬液或乳状液。

洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液,供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。

眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体,供眼周围组织(包括球结膜下、筋膜下及球后)或眼内注射(包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等)的无菌眼用液体制剂。

 

眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。

眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。

眼用凝胶剂 系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。

眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜,可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。

眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。

眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊、泪小管等部位内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。

 

一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。

二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料,所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

三、除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集,经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。除另有规定外,每个容器的装量应不超过 10ml

四、洗眼剂属用量较大的眼用制剂,应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH 值。除另有规定外,每个容器的装量应不超过 200ml

五、多剂量眼用制剂一般应可加适当抑菌剂,应尽量选用安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。眼用制剂在确定处方时,应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量;除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则 1121)的规定。

 

六、眼用半固体制剂的基质应过滤并灭菌,不溶性原料药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性,并易涂于眼部,便于原料药物分散和吸收。除另有规定外,每个容器的装量应不超过 5g

 

七、眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装。

八、包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响可见异物检查。

九、除另有规定外,眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。

十、除另有规定外,眼用制剂应遮光密封贮存。

十一、眼用制剂在启用后最多可使用 4 周。除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查。

 

【可见异物】 除另有规定外,滴眼剂照可见异物检查法(通则 0904)中滴眼剂项下的方法检查,应符合规定;眼内注射溶液照可见异物检查法(通则 0904)中注射液项下的方法检查,应符合规定。

 

【粒度】 除另有规定外,含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂照下述方法检查,粒度应符合规定。检查法 取液体型供试品强烈振摇,立即量取适量(或相当于主药 10μg)置于载玻片上,共涂 3 片;或取 3 个容器的半固体型供试品,将内容物全部挤于适宜的容器中,搅拌均匀,取适量(或相当于主药 10μg)置于载玻片上,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂 3 片;照粒度和粒度分布测定法(通则 0982 第一法)测定,每个涂片中大于 50μm 的粒子不得过 2 个(含饮片原粉的除外),且不得检出大于 90μm 的粒子。

 

【沉降体积比】 混悬型滴眼剂(含饮片细粉的滴眼剂除外)照下述方法检查,沉降体积比应不低于 0.90。检查法 除另有规定外,用具塞量筒量取供试品 50ml,密塞,用力振摇 1分钟,记下混悬物的开始高度 H0,静置 3 小时,记下混悬物的最终高度 H,按下式计算:

沉降体积比=H/H0

【金属性异物】 除另有规定外,眼用半固体制剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品 10 个,分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为 6cm 的平底培养皿中,加盖,除另有规定外,在 85℃保温 2 小时,使供试品摊布均匀,室温放冷至凝固后,倒置于适宜的显微镜台上,用聚光灯从上方以 45°角的入射光照射皿底,放大 30 倍,检视不小于50μm 且具有光泽的金属性异物数。10 个容器中每个含金属性异物超过 8 粒者,不得过 1 个,且其总数不得过 50 粒;如不符合上述规定,应另取 20 个复试;初、复试结果合并计算,30 个中每个容器中含金属性异物超过 8 粒者,不得过 3 个,且其总数不得过 150 粒。

 

【装量差异】 除另有规定外,单剂量包装的眼用固体制剂或半固体制剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品 20 个,分别称定内容物重量,计算平均装量,每个装量与平均装量相比较(有标示装量的应与标示装量相比较)超过平均装量±10%者,不得过 2 个,并不得有超过平均装量±20%者。凡规定检查含量均匀度的眼用制剂,一般不再进行装量差异检查。

 

【装量】 除另有规定外,单剂量包装的眼用液体制剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品 10 个,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒(或适宜容器)内,检视,每个装量与标示装量相比较,均不得少于其标示量。多剂量包装的眼用制剂,照最低装量检查法(通则 0942)检查,应符合规定。

 

【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外,水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(通则 0632)测定,应符合规定。

 

【无菌】 除另有规定外,照无菌检查法(通则 1101)检查,应符合规定。

起草单位: 国家药典委员会 联系电话: 010-67079578

 

附件 20105 眼用制剂修订/起草说明

 

0105 眼用制剂起草说明

在眼用制剂生产与贮藏期间项下,针对制剂确定处方与开发阶段,增加

对抑菌剂加入必要性的评估,明确对抑菌剂类型和用量的研究要求。


来源:药典委

原文下载:

0105 眼用制剂.pdf



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