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COP瓶胶塞的不溶性微粒检测

2023-04-11 16:27

COP瓶是一种由环烯烃聚合物加工而成的塑料瓶,主要用于生物药的包装。胶塞是这种包装的重要组成部分,为了确保药物的安全性,胶塞必须符合质量要求,不溶性微粒检测就是其质量标准中的重要一项。


COP瓶-5ml

COP瓶-5ml


选择COP瓶作为包装的药物一般都是注射制剂,注射剂对不溶性微粒有严格要求,它是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1微米~50微米之间,是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子(以下简称微粒)。大量的动物试验和人体解剖证明,微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。胶塞作为与药物直接接触的包装材料,也必须经过不溶性微粒检测。


COP瓶-2ml

COP瓶-2ml


按照《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》YBB00052002质量要求,对不溶性微粒的检测要求如下:取相当于表面积100㎝2,照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004)药用胶塞项下测定,每1ml中含10μm以上的微粒不得过60粒,且每1ml中含25μm以上的微粒不得过6粒。


鼻腔雾化给药器

鼻腔雾化给药器


以上是COP瓶胶塞的不溶性微粒检测要求,药物直接作用于人体,必须确保包装各个部分的安全性才能确保药物的安全性,达到治疗疾病的目的。



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