ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则草案

使用创新的临床试验设计和技术可能有助于适当地纳入不同的患者人群，并使更广泛的人群参与。为了确保试验质量且产生有意义的试验结果，试验的设计可考虑利益相关者的观点，例如患者和/或医疗专家。他们的意见可增加试验得出对参与者和未来的患者有意义结果的可能性。这些意见也可以指导确定数据收集工作的可行性，确保不增加试验参与者不必要的负担。

临床试验的设计应当保障参与者的权益、安全和健康，并确保试验结果可靠。应落实质量源于设计的理念，确定试验质量的关键因素（即关键数据和流程）以及影响这些关键因素完整性并最终影响试验结果可靠性的风险因素。临床试验过程中的实施流程和风险管理策略应与所收集数据的重要性以及对试验参与者安全性和数据可靠性的风险相称。试验设计应在操作上可行，并避免不必要的复杂性。

以下总体原则为临床试验实施提供了灵活的框架。该框架旨在为临床试验的全过程提供指导。这些原则适用于涉及人体参与者的试验。各个原则之间相互关联，应进行整体考虑，确保试验实施符合伦理要求及试验结果的可靠性.

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