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药瓶相容性研究所用的分析方法

2022-11-09 15:41

 药瓶可提取物-浸出物是化学物质,为有机物或是无机物,主要是包装材料的组成成分及其降解产物,也可能是组分及其降解产物与其他成分反应生成的反应产物等。较之活性成分或辅料中的杂质,可提取物-浸出物具有化学结构多样性及更大的浓度差异;且含量极低,特别是浸出物的含量更低,属痕量分析,谷应选择具有较高灵敏度和专属性的分析方法。


片剂药瓶100ml

高密度聚乙烯药瓶100ml



可提取物-浸出物的分析测试方法通常采用气相色谱-质谱,高效液相色谱-质谱,离职色谱、电感耦合等离子体发射光谱、原子吸收光谱法及联机技术等。


压旋盖

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GC-MS用于易挥发有机物的测定,HPLC-MS发用于不会发有机物的测定,IC法用于阴离子或阳离子化合物的测定,ICP和AAS法用于元素或元素离子的测定。


压旋防潮片剂药瓶50ml

压旋防潮片剂药瓶50ml


通常根据药瓶的安全性要求,有安全性关注阈值或每日允许暴露量(PDE);如果浸出物的毒性已知,可以得到明确的PDE)计算出AET,并依据AET选择可灵敏检出相关化合物的分析方法。SCT是绝对的安全暴露量,AET则是根据制剂的包装及使用说明书中的用法用量计算得到。因经提取试验得到可提取物信息的目的是发现并量化潜在的浸出物,故无需对可提取物测定方法进行全面的验证,仅需进行简单的方法验证,包括灵敏度和专属性等。                      



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