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泡腾片管对生产环境的要求

2022-08-18 09:06

泡腾片管主要用来储存泡腾片,为确保包装的卫生性能(微生物限度),其生产环境必须符合国家GMP标准要求,在洁净车间生产。对尘埃粒子数、 浮游菌数、沉降菌数等都有具体要求,洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。


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泡腾片99管


(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。


口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖



(7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

(10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。


泡腾片管车间

泡腾片管车间


以上是泡腾片管对于生产环境的要求,只有在符合国家标准要求下生产的包装才能达到要去对于包装微生物限度的要求,确保药品不会因为包装而受到污染。


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