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一次性鼻腔雾化给药器

一次性使用鼻腔雾化给药器由注射器(由鲁尔针管、橡胶活塞、推杆组成)、塑料针头(由塑料针、针管保护帽组成)、鼻喷装置(由喷雾嘴、雾化器组成)和剂量限位器组成。

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一次性使用鼻腔雾化给药器由注射器(由鲁尔针管<含隔断>、橡胶活塞、推杆<含隔断柄>组成)、塑料针头(由塑料针、针管保护帽组成)、鼻喷装置(由喷雾嘴、雾化器组成)和剂量限位器组成。其中鲁尔针管<含隔断>、推杆<含隔断柄>、针管保护帽、剂量限位器由聚丙烯制成,橡胶活塞为异戊胶塞,塑料针由 ABS 制成,喷雾嘴、雾化器由聚碳酸酯制成。


一次性鼻腔雾化给药器


【适用范围】

用于对液态药物进行雾化,适用于鼻腔临床雾化给药。

【产品性能】

1. 外观:产品应清洁、无微粒和异物,不应有毛边、毛刺、塑流、缺损;注射器外套应有足够的透明度,能清晰看到基准线,内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚;塑料针头应清洁,针管平直,针尖无毛刺、弯钩等缺陷。

2. 标尺:刻度和数字符合规定的要求,印刷应完整、字迹清楚、线条清晰、粗细均匀。

3. 注射器的按手间距不小于 8mm;活塞与外套的配合良好。

4. 鲁尔针管的畅通性应良好,微粒污染指数应不超过 90

5. 器身密合性:活塞处应无液体泄漏和气体泄漏现象,且活塞与推杆不得脱离。

6. 容量允差:等于或大于二分之一公称容量的最大允差应为排出体积的±5%

7. 残留容量:残留在鲁尔管内的液体体积不得超过 0.1mL,整个产品的残留量应小于 0.2mL

8. 雾粒等效体积粒径分布:DV10:12±4µm,DV50:29±6µm,DV90:50±10µm。

9. 剂量限位器的控制剂量应为 0.1mL±0.005mL

10. 环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g

11. 产品经环氧乙烷灭菌,应无菌,细菌内毒素限量应小于 0.5EU/mL

【禁忌症】

1. 对产品材料(聚丙烯塑料/PP+聚碳酸酯/PC+异戊橡胶)过敏者禁用。

2. 对于鼻腔给药方式不适宜者禁用。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1. 本产品应在医生指导下购买和使用。

2. 本品仅限同一人使用,不可多人同时使用。

3. 本品鼻喷装置为自毁设计,仅限一次性使用,严禁二次灭菌使用。

4. 本品应由专业医护人员进行操作。

5. 本品为无菌提供,包装如有破损,内有异物或保护套脱落、污染禁止使用。

6. 本品超过有效期禁止使用。

7. 使用前请仔细阅读使用说明书。

8. 本品严禁用于人体注射。

9. 产品操作时禁止用手或未消毒物品接触药液或针管。

【安装和使用说明】

1. 打开包装,取出注射器和塑料针头,将塑料针头安装在注射器顶端,旋紧。

2. 打开配合使用的药物,取下塑料针套,抽取约 0.2ml 药物。

3. 套上针头护帽,旋下塑料针头弃用。

4. 取出鼻喷装置,旋紧至注射器顶部。

5. 根据使用需求,安装剂量限位器。捏住剂量限位器尾夹,使限位夹凹槽向上。

6. 轻弹注射器,排出气泡,推动注射器推杆,使用剂量限位夹边缘抵住注射器外套,完成排气动作的同时,自动校准剂量至 0.2mL

7. 90°旋转剂量限位夹,与注射器卷边垂直。将患者头部微微后仰,用鼻喷头抵住一侧鼻孔快速推动推杆,完成一侧鼻腔给药。

8. 取下剂量限位夹,鼻喷头抵住另一侧鼻孔,快速用力推动推杆至底部,完成全部给药。在第二次给药使用过程中,注射器推杆会稍有卡顿为

正常现象。

【产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法】

产品经包装后应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内,并有防尘措施。贮存时,应远离热源,防止阳光直接照射。用一般交通工具运输,运输和装卸过程中应轻拿轻放。运输工具应保持清洁、干燥,严格防止产品受潮、污染、破损。运输时不可与有毒及腐蚀性或易燃物混装。


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