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首个国产ADC治疗胃癌维迪西妥单抗获批上市

2021-06-10 15:22

ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,能像导弹一样对癌细胞实施精准打击。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联(ADC)新药。不同于国外的同类药物,维迪西妥单抗的抗体成分是崭新的药物,具有差异化的生物特性,因而能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,精准识别癌细胞、穿透细胞膜进而利用小分子细胞毒药物将其杀死,具有更好靶向性、更高疗效及更好的耐药性。


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临床数据显示,维迪西妥单抗在ADC类药物治疗HER2表达的胃癌、尿路上皮癌的临床试验处于全球领先,乳腺癌领域也有数项研究正在开展之中,填补了多项国内外空白。2020年8月,向国家药监局提交针对胃癌适应症的上市申请获优先审评,今日获批上市。国际上,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症拿到了国家药监局和美国FDA的双重突破性疗法认定。


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国内部分在研ADC靶点及相关企业


ADC技术虽然出现较早,但直到近年技术方面才逐渐成熟。从2019年至今的时间段中就有多款ADC技术取得突破,尤以实体瘤与血液性肿瘤居多,而另一方面国内受利于大量前端性人才的回流,关于其疗法也在过内逐渐兴盛,荣昌生物 HER2-ADC RC48 已率先获批上市,成为首个国产上市ADC药物。


而从靶点趋势上来看,目前为止,国内ADC领域布局最多的无疑是HER2,其次则是Trop-2、cMET、EGFR、CD20 等,20家企业中,就有15家企业布局涵盖HER2靶点,扎堆现象严重,未来很大程度上将会出现如今PD-1单抗的局面。

但无论如何,ADC 疗法结合抗体与细胞毒药物的优势仍旧存在,与其他生物药研究领域之间也存在必定的核心竞争力,也将成为我国未来生物药市场的重要组成部分,而对后续市场的开发,或许差异化将会成为最主要的竞争点。


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