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对乙酰氨基酚泡腾片标准与包材

2020-10-13 09:29

    乙酰氨基酚泡腾片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0%107.0%

泡腾片管.jpg

泡腾片管


    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】酸度  取本品1片,加1525℃的水100ml使崩解,依法测定(通则0631),pH值应为4.56.0

    对氨基酚  临用新制。精密称取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取对氨基酚对照品适量,精密称定, 加流动相制成每1ml中约含0.5μg的溶液,作为对照品溶液。 照含量测定项下色谱条件试验,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色 谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%

    其他  除脆碎度外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。


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    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH4.5)(取磷酸二氢钠二水合物 15.04g、磷酸氢二钠0.0627g,加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至4.5-甲醇(8020)为流动相;检测波长为254nm。取对氨基酚对照品和对乙酰氨基酚对照品适量;加流动相溶解并稀释或每1ml中含对氨基酚10μg和对乙酰氨基酚0.1mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按对乙酰氨基酚峰计不低于5000,对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。

    测定法  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚25mg),置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液 10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 


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