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医药包装相容性研究结果评估

2020-07-07 15:51


医药包装相容性研究通过迁移试验定性定量制剂产品中的浸出物,了解药品在有效期内浸出物的水平及变化趋势,确定制剂产品在有效期内最大的浸出物水平,并椐此进行安全性评估

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高密度聚乙烯瓶


分析汇总浸出物的种类及含量水平,进行必要的化合物归属或结构鉴定,并根据其结构类型归属浸出物的毒性风险级别; 通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料,换算成人每日 PDE; 评估浸出物是否存在安全性风险,即根据测定的浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的 PDE 进行比较,做出包装系统是否与药品具有相容性的结论

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泡腾片管


如果文献及毒性数据库无相关浸出物的毒性资料,则可对相应的浸出物进行安全性研究,得到毒性数据,并换算成人每日 PDE,评估浸出物水平是否存在安全性风险,做出包装系统是否与药品具有相容性的结论

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试剂瓶


也可按照推荐的 SCT( 当浸出物水平低于这个值时,其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影响可忽略不计) 和 限 定 阈 值 ( qualificationthreshold,QT; 当一个特定的浸出物水平低于这个值时,不需要对这个浸出物进行安全评价,除非这个浸出物的构效关系显示它可能存在安全风险) ,评估浸出物是否存在安全性风险,做出包装系统是否与药品具有相容性的结论



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