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关于对ICH E6(R2)《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查的通知

2020-05-21 16:58

2016年11月,ICH发布了《对E6(R1)的综合附录:药物床试验质量管理规范E6(R2)(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来,临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展。20196月,ICH大会批准新议题:《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》。同年11月,《E6(R3)概念文件》和《业务计划》获得ICH管理委员会批准,E6(R3)专家工作组(以下简称EWG)同时成立,启动对ICH GCP的全面修订。

高低度聚乙烯瓶.jpg

高密度聚乙烯瓶


《E6(R3)概念文件》指出,计划通过此次修订,将GCP的原则应用于日益多样化的临床试验类型以及支持药品监管和相关医疗决策的数据中,并在任何适当的情况下促进临床试验的技术创新。E6(R3)最终将由总体原则、目标文件、附件1(干预性临床试验)和附件2(非传统干预性临床试验的附加考虑)构成。总体原则、目标文件以及附件1将取代现行版E6(R2)EWG在此次修订过程中,希望加强多方面的参与,广泛听取意见。

防潮医药包装.jpg

                 防潮医药包装


根据ICH工作安排,以E6(R3)EWG提供的“临床试验转型倡议组织(CTTI)2019年在“告知ICH E6革新”调查中使用的问卷为基础,国家药品监督管理局药品审评中心组织编写了《调查问卷:ICH E6(R2)<药物临床试验质量管理规范>全面修订》及《问卷填写说明》。以收集国内各方对E6(R2)各个条目修订的必要性和修改建议。此外,为方便阅读,翻译形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。

环烯烃聚合物注射液瓶.jpg

环烯烃聚合物注射液瓶


 我们诚挚地欢迎社会各界,积极填写此问卷,并及时反馈给我们,支持此次E6(R3) EWG对E6(R2)的全面修订。问卷调查的时限为自发布之日起一个月。


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