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药品管理法中关于医药包装具体条文

2023-04-10 14:59


 

药品管理法于2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,2019年12月1日起施行。其中关于医药包装容器及药品包装材料的有了更多的要求与说明。条文如下:

 

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防潮医药包装


第二十五条 

 

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

 

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

 

第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

 

发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。

 

COP注射液瓶100ml.jpg

COP注射液瓶100ml


第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

 

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。

 

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。



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