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口服固体制剂HDPE瓶水蒸气透过量标准及测定

2019-07-01 14:56

HDPE瓶数个,照水蒸气透过量测定法(YBB0092003-2015)第三法(2)在温度25度±2度,相对湿度95%±5%的条件下测定,不得过100mg/24hl


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口服固体药用HDPE瓶60ml


口服固体制剂HDPE瓶水蒸气过量测定需仪器装置恒温恒湿箱:恒温恒湿箱精度±0.6度;相对湿度精度为±2%;风速为0.5-2.5m/s。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到规定的温、湿度。分析天平:灵敏度为0.1mg

试验条件除另有规定外,

A:温度40度±2度,相对湿度75%±5%

B:温度30度±2度,相对湿度65%±5%

C:温度25度±2度,相对湿度75%±5%

 

测定法 除另有规定外,取试验瓶适量,用干燥绸布擦净每个试瓶,将瓶盖连续开、关30次后,在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙:20ml20ml以上的试瓶,加入干燥剂至距瓶口13mm处:小于20ml的试瓶,加入的干燥剂量为容积的2/3,立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相灯亮的玻璃小球,作对照用。试瓶紧盖后分别精密称定,然后将试瓶置于恒温恒湿箱中,放置72小时,取出,用于干燥绸布擦干每个试瓶,室温放置45分钟,分别精密称定


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