| 编号 | 药品通用名称 | 英文名称／商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 原PDF页码 |
| 112-1 | 盐酸替那帕诺片 | Tenapanor Hydrochloride Tablets/万缇乐（XPHOZAH） | 30mg（按 C H Cl N O S 50 66 4 8 10 2 计） | Ardelyx, Inc. | 国内上市的 原研药品 | 原研进口 | 1 |
| 112-2 | 罗西维林片 | Rociverine Tablets/里拉通 （Rilaten） | 10mg | Laboratori Guidotti S.p.A. | 国内上市的 原研药品 | 原研进口 | 1 |
| 112-3 | 盐酸羟甲唑啉乳膏 | Oxymetazoline Hydrochloride Cream / RHOFADE | 1% | MAYNE PHARMA LLC | 未进口原研 药品 | 美国橙皮书 | 1 |
| 112-4 | 盐酸醋克利定滴眼液 | Aceclidine Ophthalmic Solution/Vizz | EQ 1.44% BASE | LENZ THERAPEUTICS INC | 未进口原研 药品 | 美国橙皮书 | 1 |
| 112-5 | 马昔腾坦他达拉非片 | Macitentan and tadalafil tablets /Yuvanci | 每片含马昔腾坦 10mg与他达拉非 40mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研 药品 | 欧盟上市 | 1 |
| 112-6 | 马昔腾坦他达拉非片 | Macitentan and tadalafil tablets /Yuvanci | 每片含马昔腾坦 10mg与他达拉非 20mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研 药品 | 欧盟上市 | 1 |
| 112-7 | 磷酸雷夫康唑胶囊 | Fosravuconazole L-Lysine Ethanolate Capsules/NAILIN | 100mg | 佐藤製薬株式会 社 | 未进口原研 药品 | 日本上市 | 1 |
| 编号 | 药品通用名称 | 英文名称／商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 原PDF页码 |
| 112-8 | 酒石酸溴莫尼定 滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Lumify Preservative Free | 0.025% | BAUSCH AND LOMB INC | 未进口原研 药品 | 美国橙皮书 | 3 |
| 112-9 | 氯化钾氯化钠注 射液 | Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection | 1000ml：氯化钾 3g与氯化钠9g | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未进口原研 药品 | 美国橙皮书 | 3 |
| 112-10 | 达芦那韦片 | Darunavir Tablets/Prezista | 400mg（以 C H N O S计） 27 37 3 7 | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研 药品 | 欧盟上市 | 3 |
| 112-11 | 盐酸莫西沙星片 | Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avalox | 400mg | Bayer Vital GmbH | 未进口原研 药品 | 欧盟上市 | 3 |
| 112-12 | 阿昔洛韦乳膏 | Aciclovir Cream/Zovirax | 5%（2g、10g） | The Wellcome Foundation Ltd | 未进口原研 药品 | 英国上市 | 3 |
| 112-13 | 米格列醇片 | Miglitol Tablets/SEIBULE | 75mg | 三和化学研究所株式会 社/株式会社三和化学研 究所 | 未进口原研 | 日本上市 | 3 |
| 112-14 | 卤米松三氯生乳 膏 | Halometasone Triclosan Cream/Sicorten Plus | 卤米松一水合物 （0.05%），三氯 生（1%） | Lansen (Swiss) Medicine Consulting AG | 未进口原研 药品 | 瑞士上市 | 3 |
| 112-15 | 氟哌噻吨美利曲 辛片 | Flupentixol and Melitracen Tablets/ Deanxit | 氟哌噻吨0.5mg， 美利曲辛10mg | Lundbeck (Schweiz) AG | 未进口原研 药品 | 瑞士上市 | 3 |
| 4-6 | 苯磺酸氨氯地平 片 | Amlodipine Besylate Tablets/Norvasc | 按氨氯地平 (C H ClN O )计 20 25 2 5 2.5mg | Pfizer Inc/ VIATRIS SPECIALTY LLC | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC | 3 |
| 22-475 | 依托考昔片 | Etoricoxib Tablets /Arcoxia | 30mg | Merck Sharp&Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited/N.V. Organon | 未进口原研 药品 | 增加上市许可持有 人N.V. Organon | 4 |
| 23-61 | 羟苯磺酸钙片 | Calcium Dobesilate Tablets/Doxium | 250mg | Om Pharma S.A./OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA | 未进口原研 药品 | 增加上市许可持有 人OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA | 4 |
| 25-41 | 琥珀酸去甲文拉 法辛缓释片/琥珀 酸地文拉法辛缓 释片 | Desvenlafaxine Succinate Extended- release Tablets/Pristiq | EQ 25MG BASE | PF Prism CV | 未进口原研 药品 | 修订药品通用名称 为琥珀酸地文拉法 辛缓释片 | 4 |
| 25-42 | 琥珀酸去甲文拉 法辛缓释片/琥珀 酸地文拉法辛缓 释片 | Desvenlafaxine Succinate Extended- release Tablets/Pristiq | EQ 50MG BASE | PF Prism CV | 未进口原研 药品 | 修订药品通用名称 为琥珀酸地文拉法 辛缓释片 | 4 |
| 25-43 | 琥珀酸去甲文拉 法辛缓释片/琥珀 酸地文拉法辛缓 释片 | Desvenlafaxine Succinate Extended- release Tablets/Pristiq | EQ 100MG BASE | PF Prism CV | 未进口原研 药品 | 修订药品通用名称 为琥珀酸地文拉法 辛缓释片 | 4 |
| 26-1 | 丙酸氟替卡松乳 膏 | Fluticasone Propionate Cream/Cutivate | 0.05% （包装规 格15、30、50、 100g） | Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKl ine/GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/GlaxoSmithKlin e Trading Services Limited/GlaxoSmithKlin e BV | 未进口原研 药品 | 增加上市许可持有 人 GlaxoSmithKline BV | 4 |
| 26-3 | 匹可硫酸钠口服 溶液 | Sodium Picosulfate Oral Solution/Dulcolax | 5mg/5ml（以匹可 硫酸钠计）包装 规格30、40、 50、60、100、 250、300ml | Sanofi/Sanofi- Aventis/Aventis Pharma/Opella/Opella Healthcare France SAS/ Opella/Opella Healthcare UK Limited | 未进口原研 药品 | 增加变更后的上市 许可持有人 Opella/Opella Healthcare France SAS/ Opella/Opella Healthcare UK Limited | 5 |
| 27-268 | 氯硝西泮注射液 | Clonazepam Injection/Rivotril | 1ml:1mg | Roche Pharma （Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH/Cheplapharm Schweiz GmbH | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人 Cheplapharm Schweiz GmbH | 5 |
| 28-29 | 硫酸阿托品注射 液 | Atropine Sulfate Injection | 1ml:0.5mg | 田辺三菱製薬株式会社/ ニプロESファーマ株 式会社/ニプロ株式会社 | 增加变更后上市许 可持有人ニプロ株 式会社 | 5 | |
| 41-41 | 米氮平片 | Mirtazapine Tablets/Norset | 15mg | MSD France/Organon France | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人Organon France | 5 |
| 44-15 | 恩那司他片/恩那 度司他片 | Enarodustat Tablets/ Enaroy | 2mg | 日本たばこ産業株式会 社/塩野義製薬株式会社 | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人塩野義製 薬株式会社 | 5 |
| 44-16 | 恩那司他片/恩那 度司他片 | Enarodustat Tablets/ Enaroy | 4mg | 日本たばこ産業株式会 社/塩野義製薬株式会社 | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人塩野義製 薬株式会社 | 5 |
| 46-48 | 盐酸奈必洛尔片 | Nebivolol Tablets | 5mg（按 C H F NO 计） 22 25 2 4 | Menarini International Operations Luxembourg S.A. | 未进口原研 药品 | 修订规格为5mg （按C H F NO 22 25 2 4 计） | 6 |
| 50-33 | 瑞卢戈利片 | Relugolix Tablets/Orgovyx | 120mg | Myovant Sciences GmbH/Sumitomo Pharma Switzerland GmbH/ Sumitomo Pharma America Inc | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人 Sumitomo Pharma America Inc | 6 |
| 54-34 | 低钙腹膜透析液 （乳酸盐- G1.5%） | Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container | 含1.5%葡萄糖： 2000ml | Baxter Healthcare Corporation/VANTIVE US HEALTHCARE LLC | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人Vantive US Healthcare LLC | 6 |
| 54-35 | 低钙腹膜透析液 （乳酸盐- G2.5%） | Dianeal Low Calcium W/ Dextrose2.5% In Plastic Container | 含2.5%葡萄糖： 2000ml | Baxter Healthcare Corporation/VANTIVE US HEALTHCARE LLC | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人Vantive US Healthcare LLC | 6 |
| 55-25 | 地塞米松磷酸钠 滴眼液 | Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution | 0.10% | Bausch And Lomb Pharmaceuticals Inc/Bausch And Lomb Inc | 国际公认的 同种药品 | 增加变更后上市许 可持有人Bausch And Lomb Inc | 6 |
| 60-68 | 碳酸司维拉姆干 混悬剂 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 0.8g | Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V./Sanofi Winthrop Industrie | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人Sanofi Winthrop Industrie | 6 |
| 61-56 | 米格列醇片 | Miglitol Tablets/SEIBULE | 50mg | 三和化学研究所株式会 社/株式会社三和化学研 究所 | 未进口原研 药品 | 增加上市许可持有 人株式会社三和化 学研究所 | 6 |
| 89-50 | 米格列醇片 | Miglitol Tablets/SEIBULE | 25mg | 三和化学研究所株式会 社/株式会社三和化学研 究所 | 未进口原研 药品 | 增加上市许可持有 人株式会社三和化 学研究所 | 6 |
| 62-47 | 硝酸咪康唑乳膏 | Miconazole Nitrate Cream/Daktarin | 20mg/g、0.02 | Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited/Kenvue Belgium NV | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人 Kenvue Belgium NV | 7 |
| 71-7 | 葡萄糖酸氯己定 含漱液 | Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex | 0.12% | 3M CO/SOLVENTUM US LLC | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人 SOLVENTUM US LLC | 7 |
| 87-5 | 普托马尼片 | Pretomanid Tablets | 200mg | MYLAN IRELAND LTD | 未进口原研 药品 | 美国橙皮书 删除商品名 DOVPRELA | 7 |
| 89-43 | 枸橼酸托法替布 缓释片 | Tofacitinib Citrate prolonged-release tablets/XELJANZ prolonged-release tablets | 11mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研 药品 | 更新英文名为 Tofacitinib Citrate prolonged-release tablets,更新上市许 可持有人为Pfizer Europe MA EEIG | 7 |
| 89-46 | 联苯苄唑溶液 | Bifonazole Solution/ Mycospor | 10mg/ml, 15mL | BAYER S.R.LBAYER s.r.o./Bayer Hispania S.L. /BAYER S.R.L. | 未进口原研 药品 | 增加上市许可持有 人BAYER S.R.L. | 7 |
| 91-42 | 盐酸西替利嗪口 服溶液 | Cetirizine Hydrochloride Oral Solution/Children’s Zyrtec Allergy /Children’s Zyrtec Hives | 5mg/5mL | JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIV/KENVUE BRANDS LLC | 未进口原研 药品 | 增加变更后上市许 可持有人 KENVUE BRANDS LLC，增 加商品名 Children’s Zyrtec Hives，修订规格 描述为5mg/5mL | 7 |
| 编号 | 药品通用名称 | 英文名称／商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 未遴选原因说明 | 原PDF页码 |
| 112-16 | 右美沙芬 愈创甘油 6 醚萘普生 钠缓释片 | Dextromethorphan Hydrobromide , Guaifenesin and Naproxen Sodium Extended Release Tablets/MUCINEX 12HR COLD & FEVER MULTI-SYMPTOM | 氢溴酸右美沙 芬30mg、愈 创甘油醚 600mg、萘普 生钠110mg | RECKITT BENCKISER LLC | 美国 橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂为三种 活性成分组成的复方制剂， 单次给药剂量超过境内同活 性成分产品单次剂量；未见 本品较单方或两种活性成分 复方药的优势；审议未通过。 | 9 | |
| 112-17 | 莫匹罗星 7 凝胶 | Mupirocin Gel /Impetine | 20mg/g | Laboratorios Ojer Pharma, S.L. | 欧盟上 市 | 经一致性评价专家委员会审 议，本品为国外上市的改良 药，未提供支持临床优势的 数据，不具有参比制剂地位， 审议未通过。 | 9 | |
| 112-18 | 西洛他唑 8 瑞 舒伐他 汀片 | Cilostazol and Rosuvastatin Calcium Tablets/Clio Duo | 西洛他唑 200mg与瑞舒 伐他汀钙10mg （按 C H FN O S 22 28 3 6 计） | Korea United Pharm. Inc. | 韩国上 市 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂为复方 制剂，不符合《化药复方药物 临床试验技术指导原则》相 关要求；不具有参比制剂地 位，审议未通过。 | 9 | |
| 112-19 | 西洛他唑 9 瑞 舒伐他 汀片 | Cilostazol and Rosuvastatin Calcium Tablets/Clio Duo | 西洛他唑 200mg与瑞舒 伐他汀钙20mg （按 | Korea United Pharm. Inc. | 韩国上 市 | 同上。 | 9 | |
| 112-20 | 注射用水 0 飞蓟宾 | Silibinin for Injection / Legalon SIL | 528.5mg（按水 飞蓟宾-C-2`,3 二氢琥珀酸二 钠计，相当于 水飞蓟宾 350mg） | Viatris Healthcare GmbH | 德国上 市 | 经一致性评价专家委员会审 议，基于申请人提交的申请 资料，拟申请参比制剂安全 有效性数据不充分，不具有 参比制剂地位，审议未通过。 | 10 | |
| 112-21 | 地癸氯铵 1 吸入溶液 | Decasan nebules | 2ml:0.4mg | ТОВ «Юрія-Фарм» | 乌克兰 上市 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂缺乏有 效性和安全性数据；为确保 参比制剂的质量，建议参比 制剂首选国内、美国、日本以 及欧盟等监管体系较为完善 的机构批准上市的原研药 品；审议未通过。 | 10 | |
| 112-22 | 双氯芬酸 2 二 乙胺气 雾剂 | Diclofenac Diethylamine Aerosol/CATAFLAMPRO | 11.6mg/g | PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. | 巴西上 市 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂不具有 参比制剂地位；为确保参比 制剂的质量，建议参比制剂 首选国内、美国、日本以及欧 盟等监管体系较为完善的机 构批准上市的原研药品；审 议未通过。 | 10 | |
| 112-23 | 环吡酮搽 3 剂 | Ciclopirox Liniment/Ciclopoli gegen Nagelpilz | 8% | Polichem S.A. | 欧盟上 市 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂不具有 参比制剂地位，审议未通过。 | 11 | |
| 112-24 | 阿仑膦酸 4 钠泡腾片 | Alendronate Sodium Effervescent Tablets /Binosto/STEOVESS | 70 mg（按 C H NO P 4 13 7 2 计） | Abiogen Pharma S.p.A./B.I PHARMA/Recordati Pharma GmbH/GALENICA S.A./Clonmel Healthcare Ltd/Internis Pharmaceuticals Ltd | 欧盟上 市 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂原研地 位不明确,审议未通过。 | 11 | |
| 112-25 | 奥沙西泮 5 片 | Oxazepam Tablets/Serpax | 30mg | Viatris Italia S.r.l. | 意大利 上市 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂原研地 位不明确，审议未通过。 | 11 | |
| 112-26 | 尿素[14C] 6 胶囊 | Urea 14 C Capsules/PYTEST | 37kBq | Tri-Med Distributors Pty Ltd | 澳大利 亚上市 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂不具有 参比制剂地位；为确保参比 制剂的质量，建议参比制剂 首选国内、美国、日本以及欧 盟等监管体系较为完善的机 构批准上市的原研药品；审 议未通过。 | 11 | |
| 112-27 | 盐酸度洛 7 西 汀肠溶 胶囊 | Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules | 60mg | Ajanta pharma Ltd | 美国 橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审 议，拟申请参比制剂为美国 上市仿制药，审议未通过。 | 11 | |
| 112-28 | 盐酸度洛 8 西 汀肠溶 胶囊 | Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules | 30mg | Ajanta pharma Ltd | 美国 橙皮书 | 同上。 | 12 | |
| 112-29 | 盐酸度洛 9 西 汀肠溶 胶囊 | Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules | 20mg | Ajanta pharma Ltd | 美国 橙皮书 | 同上。 | 12 | |
| 112-30 | 腺苷注射 0 液 | Adenosine Injection | 60mg/20mL （3mg/mL） | Meitheal Pharmaceuticals Inc | 美国 橙皮书 | 本品已于第 110 批审议未通 过并于药审中心网站进行公 示。收到企业提出异议申请 后，再次经一致性评价专家 委员会审议，专家维持原结 论，二次审议未通过。 | 12 | |
| 112-31 | 罗西维林 1 注射液 | Rociverine Injection/ Rilaten | 2ml:20mg | Laboratori Guidotti S.p.A. | 意大利 上市 | 本品已于第 110 批审议未通 过并于药审中心网站进行公 示。收到企业提出异议申请 后，再次经一致性评价专家 委员会审议，专家维持原结 论，二次审议未通过。 | 12 |
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《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十二批）》（征求意见稿）.pdf
冀公网安备 13010802000997号
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