药典委发布2025版人生长激素注射液修订内容

2025年版内容

3.3.3.13 抑菌剂

如在成品生产过程使用防腐剂，应按照经验证并批准

的方法检查，并符合规定。

拟修订内容

3.3.3.13 苯酚

若制剂处方中添加苯酚，照高效液相色谱法（通则 0512）测定。对照品溶液 精密称取苯酚对照品适量，用 0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 约含 0.1mg 的溶液。供试品溶液 取供试品适量，用 0.01mol/L 盐酸溶液稀释成每 1ml约含苯酚 0.1mg 的溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，柱温为40℃。以 0.2mol/L 硫酸钠溶液（取无水硫酸钠 28.4g，加水 900ml 使溶解，加磷酸 2.7ml，乙醇胺调节 pH 至 2.3，加水至 1000ml）-乙腈（74:26）为流动相；流速每分钟 1.0ml；检测波长为 270nm；进样体积 20μl。系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，理论板数按苯酚主峰计应不低于 5000。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算苯酚含量。

限度 含苯酚应为处方量的 90%~110%。

来源：药典委

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