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细胞制剂对包材有哪些要求

2024-06-17 09:35

随着科技的进步和药品研发的不断深入,细胞制剂作为一种新型的药品类型,其包装需求也显现出独特性和高要求。冻存的细胞制剂不仅包含活细胞,还涉及到复杂的生物分子和药物成分,因此其包装必须具备特定的性能,以确保药品的安全性和有效性。


COP西林瓶.png

COP西林瓶


材料的稳定性:关键保障细胞制剂的品质

细胞制剂的包装材料首先需要具备优异的稳定性。这意味着包装材料在长期储存和运输过程中,不会与药品发生化学反应或造成污染,从而保持药品的原始质量和活性。传统的塑料包装往往无法满足这一要求,而新型材料如COP(环氧树脂共聚物)由于其优异的化学惰性和耐腐蚀性,成为理想的选择。COP瓶不仅具有出色的防潮性能和耐酸碱性,还能够抵御低温的影响,有效保障细胞制剂在各种极端环境下的稳定性。


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RTU免洗免灭COP西林瓶



耐低温性能:冻存制剂必备的关键特性

冻存是细胞制剂常见的保存方式,要求包装材料必须能够在极低温度下保持稳定性和完整性。细胞制剂的冻存温度通常低于-150℃,因此包装材料必须具备卓越的低温耐受性。COP瓶在此方面表现突出,能够耐受极端低温至-196℃,不仅不会变形或脆化,还能有效防止冻结过程中的渗漏和破损,确保细胞制剂的完整性和安全性。


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CDE登记号激活A状态


选择合适的包装材料,是保障细胞制剂质量和安全的重要保障措施之一。细胞制剂的包装需求不仅限于传统的药品包材标准,更侧重于对材料稳定性和低温耐受性能的极高要求。COP瓶凭借其优异的化学惰性、耐酸碱性、耐低温性等特性,成为现代细胞制剂储存和运输的理想选择。



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